Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie walidacyjne szybkiego testu oddechowego w miejscu opieki nad rakiem piersi

25 października 2018 zaktualizowane przez: Menssana Research, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, prospektywne badanie 2000 kobiet poddawanych mammografii pod kątem objawów lub oznak związanych z piersiami. Zostaną wykonane testy oddechowe w celu wykazania, że ​​wynik mammografii w połączeniu z wynikami badania piersi poprawia czułość i swoistość kliniczną w grupie, u której występuje zwiększone wcześniejsze prawdopodobieństwo zachorowania na raka. Oddech zostanie pobrany i przeanalizowany za pomocą szybkiego przyrządu w punkcie opieki (BreathLink™), a także za pomocą laboratoryjnego testu próbek pobranych do nadmuchiwanej torby (BreathBag™).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp

Kliniczna perspektywa badania oddechu w kierunku raka piersi:

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet, u których ustępuje jedynie rakowi płuca jako przyczyna zgonów z powodu nowotworów. National Cancer Institute oszacował, że w 2013 roku u ponad 232 000 kobiet w USA zostanie zdiagnozowany rak piersi, a prawie 40 000 umrze z powodu tej choroby.

Mammografia przesiewowa i jej ograniczenia: W celu zmniejszenia liczby zgonów z powodu raka piersi wiele krajów ustanowiło programy mammografii przesiewowej w celu wykrywania i leczenia wczesnych stadiów choroby. Jednak wpływ mammografii przesiewowej na śmiertelność został zakwestionowany. Ponadto mammografia przesiewowa jest ograniczona przez bardzo niską wydajność: analiza retrospektywna z 2005 r. wykazała, że ​​510 amerykańskich radiologów wykonało 2 289 132 mammogramów przesiewowych i wykryło 9 030 nowotworów, tj. tylko jeden nowotwór został wykryty na każde 253 mammogramy. 99,6% wszystkich mammogramów przesiewowych dało wynik negatywny w kierunku raka: zapewniły one pewność, ale kosztem ludzkim milionów kobiet narażonych na potencjalnie niebezpieczne promieniowanie i dyskomfort oraz kosztem finansowym w wysokości kilku milionów dolarów. Ponadto mammografia przesiewowa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi wywołanego promieniowaniem, a także z nadrozpoznawalnością i nadmiernym leczeniem. Wiele kobiet decyduje się nie wykonywać testu, nawet jeśli jest on łatwo dostępny, a mammografia przesiewowa może być niedostatecznie wykorzystywana ze względu na strach przed bólem i narażeniem na promieniowanie, pochodzenie etniczne, ubóstwo i poziom wykształcenia.

Testy oddechowe – nowe narzędzie diagnostyczne: W raku piersi wykryto nieprawidłowe lotne związki organiczne (LZO) w wydychanym powietrzu. Biomarkery LZO w oddechu zgłaszano w innych zaburzeniach, w tym w astmie oskrzelowej, raku płuc, czynnej gruźlicy płuc, narażeniu na promieniowanie i odrzuceniu przeszczepu serca. Food & Drug Administration (FDA) zatwierdziła test oddechowy z tlenkiem azotu w astmie oskrzelowej, mocznikowy test oddechowy na H. pylori oraz test Heartsbreath firmy Menssana Research w celu odrzucenia przeszczepu serca zgodnie z przepisami dotyczącymi zwolnień ze środków humanitarnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

2000 kobiet poddawanych mammografii diagnostycznej pod kątem objawów lub oznak związanych z piersiami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Skierowany na mammografię z powodu problemów związanych z piersiami (np. guz piersi, wydzielina z brodawki sutkowej itp.)
  3. Rozumie badanie i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
  4. Zatwierdza gromadzenie odpowiednich dodatkowych danych do dokumentacji badań klinicznych, jeśli i kiedy staną się one dostępne, w tym wyników mammografii i wszelkich innych badań obrazowych, wyników biopsji, stopnia zaawansowania TNM i innych istotnych danych dotyczących biomarkerów, np. status BRCA1, BRCA2, HER2 i receptorów (ER+ lub ER-) oraz progesteronu (PgR+ lub PgR-)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu choroba (np. ciężka choroba serca lub choroba zakaźna)
  2. Wcześniejsza historia leczonego raka piersi lub raka innej lokalizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1
Pobrano próbki oddechu, nie podano leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROSPEKTYWNE BADANIE WALIDACYJNE SZYBKIEGO TESTU ODDECHOWEGO W POZIOMU ​​OPIEKI NA RAKA PIERSI
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana czułości i swoistości mammografii w raku piersi w połączeniu z wynikami testu oddechowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menssana Research, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Southern California
Hackensack Meridian Health
St. Michael's Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MR2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami