Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační studie rychlého dechového testu v místě péče pro rakovinu prsu

25. října 2018 aktualizováno: Menssana Research, Inc.
Jedná se o multicentrickou, zaslepenou prospektivní studii 2000 žen podstupujících mamografii kvůli symptomům nebo známkám souvisejícím s prsy. Dechové testy budou provedeny, aby se prokázalo, že výsledky mamografických výsledků v kombinaci s výsledky prsních testů zlepšují klinickou senzitivitu a specificitu ve skupině, která má zvýšenou předchozí pravděpodobnost rakoviny. Dech bude shromažďován a analyzován pomocí rychlého přístroje v místě péče (BreathLink™) a také pomocí laboratorního testu vzorků odebraných do nafukovacího vaku (BreathBag™).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Úvod

Klinický pohled na dechové testy na rakovinu prsu:

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen, u kterých je po rakovině plic v příčině úmrtí na rakovinu hned na druhém místě. National Cancer Institute odhaduje, že v roce 2013 bude více než 232 000 amerických žen diagnostikováno rakovinou prsu a téměř 40 000 na tuto nemoc zemře.

Screeningová mamografie a její omezení: Aby se snížil počet úmrtí na rakovinu prsu, zavedlo mnoho zemí screeningové mamografické programy pro detekci a léčbu raného stadia onemocnění. Dopad mamografického screeningu na mortalitu byl však zpochybňován. Screeningová mamografie je také omezena velmi nízkou výtěžností: retrospektivní analýza z roku 2005 uvedla, že 510 amerických radiologů provedlo 2 289 132 screeningových mamografů a nalezlo 9 030 rakovin, tj. pouze jedna rakovina byla nalezena na každých 253 mamografů. 99,6 % všech screeningových mamografů bylo negativních na rakovinu: poskytovaly ujištění, ale za lidskou cenu milionů žen vystavených potenciálně nebezpečnému záření a nepohodlí a finanční náklady několika milionů dolarů. Také screeningová mamografie může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny prsu vyvolané zářením, stejně jako s nadměrnou diagnózou a přeléčením. Mnoho žen se rozhodne nepodstoupit test, i když je snadno dostupný, a screeningová mamografie může být nedostatečně využívána kvůli strachu z bolesti a radiační expozice, etnické příslušnosti, chudobě a úrovni vzdělání.

Dechové testy – nový diagnostický nástroj: Abnormální těkavé organické sloučeniny (VOC) v dechu byly identifikovány u rakoviny prsu. Biomarkery VOC z dechu byly hlášeny u dalších poruch, včetně bronchiálního astmatu, rakoviny plic, aktivní plicní tuberkulózy, radiační expozice a odmítnutí transplantovaného srdce. Food & Drug Administration (FDA) schválila dechový test na oxid dusnatý u bronchiálního astmatu, močovinový dechový test na H. pylori a Heartsbreath test společnosti Menssana Research pro odmítnutí srdečního transplantátu podle nařízení o výjimkách pro humanitární zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

2 000 žen podstupujících diagnostickou mamografii pro symptomy nebo příznaky související s prsy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 let a více
  2. Doporučeno pro mamografii pro problém související s prsy (např. hmota prsou, výtok z bradavek atd.)
  3. Rozumí studii a je ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí
  4. Schvaluje sběr relevantních dodatečných údajů pro záznam klinického výzkumu, pokud a jakmile budou k dispozici, včetně výsledků mamografických a jakýchkoli jiných zobrazovacích studií, výsledků biopsie, stanovení stadia TNM a dalších relevantních údajů o biomarkerech, např. stav BRCA1, BRCA2, HER2 a receptorů (ER+ nebo ER-) a progesteronu (PgR+ nebo PgR-)

Kritéria vyloučení:

  1. Známé závažné nebo potenciálně život ohrožující onemocnění (např. závažné srdeční nebo infekční onemocnění)
  2. Předchozí anamnéza léčeného karcinomu prsu nebo karcinomu jakéhokoli jiného ložiska, s výjimkou bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Odebrány vzorky dechu, bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROSPEKTIVNÍ VALIDAČNÍ STUDIE RYCHLÉHO BODU PÉČE PRO RAKOVINU PRSU
Časové okno: 2 roky
Změna senzitivity a specificity mamografie pro karcinom prsu v kombinaci s výsledky dechového testu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menssana Research, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Southern California
Hackensack Meridian Health
St. Michael's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR2016-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení