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Uno studio prospettico di convalida di un test rapido del respiro point-of-care per il cancro al seno

25 ottobre 2018 aggiornato da: Menssana Research, Inc.
Questo è uno studio prospettico multicentrico in cieco su 2.000 donne sottoposte a mammografia per sintomi o segni correlati al seno. Verranno eseguiti test del respiro per dimostrare che l'esito dei risultati della mammografia combinato con i risultati del test del seno migliora la sensibilità clinica e la specificità in un gruppo che ha una maggiore probabilità di cancro. Il respiro sarà raccolto e analizzato con uno strumento point-of-care rapido (BreathLink™) e anche con un'analisi di laboratorio di campioni raccolti in una sacca gonfiabile (BreathBag™).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

introduzione

Prospettiva clinica sul test del respiro per il cancro al seno:

Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato nelle donne, nelle quali è secondo solo al cancro ai polmoni come causa di morte per cancro. Il National Cancer Institute ha stimato che nel 2013 a più di 232.000 donne statunitensi sarebbe stato diagnosticato un cancro al seno e quasi 40.000 sarebbero morte a causa della malattia.

Screening mammografico e suoi limiti: al fine di ridurre il numero di decessi per cancro al seno, molti paesi hanno istituito programmi di screening mammografico per rilevare e trattare la malattia in fase iniziale. Tuttavia, l'impatto dello screening mammografico sulla mortalità è stato messo in discussione. Inoltre, la mammografia di screening è limitata dalla sua resa molto bassa: un'analisi retrospettiva del 2005 ha riportato che 510 radiologi statunitensi hanno eseguito 2.289.132 mammografie di screening e hanno riscontrato 9.030 tumori, ad es. è stato trovato solo un tumore ogni 253 mammografie. Il 99,6% di tutte le mammografie di screening è risultato negativo al cancro: hanno fornito rassicurazione, ma a un costo umano di milioni di donne esposte a radiazioni e disagio potenzialmente pericolosi e un costo finanziario di diversi milioni di dollari. Inoltre, lo screening mammografico può essere associato a un aumentato rischio di cancro al seno indotto da radiazioni, nonché a diagnosi e trattamenti eccessivi. Molte donne decidono di non sottoporsi al test anche quando è facilmente disponibile e lo screening mammografico può essere sottoutilizzato a causa della paura del dolore e dell'esposizione alle radiazioni, dell'etnia, della povertà e del livello di istruzione.

Test del respiro: un nuovo strumento diagnostico: nel cancro al seno sono stati identificati composti organici volatili (VOC) anomali nel respiro. I biomarcatori VOC respiratori sono stati riportati in altri disturbi tra cui l'asma bronchiale, il cancro ai polmoni, la tubercolosi polmonare attiva, l'esposizione alle radiazioni e il rigetto del trapianto di cuore. La Food & Drug Administration (FDA) ha approvato il test del respiro dell'ossido nitrico nell'asma bronchiale, il test del respiro dell'urea per H. pylori e il test Heartsbreath di Menssana Research per il rigetto del trapianto di cuore ai sensi dei regolamenti sull'esenzione dei dispositivi umanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

2.000 donne sottoposte a mammografia diagnostica per sintomi o segni correlati al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Sottoposto a mammografia per un problema correlato al seno (ad es. massa mammaria, secrezione dal capezzolo, ecc.)
  3. Comprende lo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  4. Approva la raccolta di dati aggiuntivi pertinenti per la registrazione della ricerca clinica se e quando diventano disponibili, inclusi i risultati della mammografia e di qualsiasi altro studio di imaging, i risultati della biopsia, la stadiazione TNM e altri dati rilevanti sui biomarcatori, ad es. stato di BRCA1, BRCA2, HER2 e recettori (ER+ o ER-) e progesterone (PgR+ o PgR-)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota grave o potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. grave malattia cardiaca o infettiva)
  2. Storia precedente di cancro al seno trattato o cancro di qualsiasi altro sito, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
Prelievi di campioni di respiro, nessun trattamento somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UNO STUDIO PROSPETTIVO DI CONVALIDA DI UN RAPID BREATH TEST POINT-OF-CARE PER IL CANCRO AL SENO
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica della sensibilità e della specificità della mammografia per il carcinoma mammario in combinazione con i risultati del test del respiro.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menssana Research, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Southern California
Hackensack Meridian Health
St. Michael's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR2016-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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