高齢者におけるβ-ラクタムの経皮投与の薬物動態/薬力学および耐性評価の評価 (BETALACUTANE)
2022年6月29日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
薬物の皮下投与の経路は、一部の専門分野 (緩和ケア、老人医療) では一般的に行われています。
これは、経口、舌下、直腸または静脈内の代替薬です。多くの薬剤が皮下経路で使用されていますが、科学的関連性のレベルを評価してその使用を正当化する臨床研究はほとんどありません。
この研究の目的は、以下を評価することです。
- / 高齢者集団におけるβラクタム目標の用量および血清PK/PDに関して、皮下投与と静脈内投与との間に差異がないことを確認する。
- / 皮下投与の安全性と毒性の欠如。
メリットデメリット
- 設立の簡単さ
- シンプルさの監視と操作
- 感染リスクの軽減
- 静脈血栓症のリスクなし
- 低コストでシンプル ～在宅療養支援のテクニック～
- 制限 攻撃的なジェスチャー
- 可能なすべての注射部位の多様性
- 興奮している患者または混乱している患者に選択される技術 - 局所的な浮腫のリスク (<1000mL / 24 / 部位)
- 一部の薬剤では使用不可
- リスク 注射部位の不快感と不耐症
実践的な研究は医師382人（老年病専門医289人、感染症専門医93人）を対象に実施された。 そのうち 97.5% が抗生物質の投与に皮下経路を定期的に使用していると報告しました。
このルートの使用を抑制するための宣言的基準は、データ Pk / Pd (61.2%) の欠如でした。皮下投与の販売承認がない (34.5%);血清アッセイが利用できない (2.1%)。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル
第一目的 ：
・高齢者集団におけるβラクタムの用量および血清PK/PD目標に関して、皮下投与と静脈内投与との間に差異がないことを確認する。
二次的な目的:
- J14およびJ90での臨床評価（治癒、死亡）
- 認知障害の存在の自己評価または異種評価による皮下注射の臨床耐性
抗生物質の投与量のモニタリング:
- 治療開始後の H24 再注射前の 30 分間の範囲で残留抗生物質の血清濃度を体系的に測定し、その後毎週モニタリングします。
- 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) の方法によるアッセイの実現
J1 ～ J14 の患者モニタリング:
• 臨床モニタリングと生物学的正常性
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EL HELALI Najoua, MD
- メール：nelhalali@hpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernard DURAND GASSELIN, MD
- 電話番号：+33 1 44 12 70 33
- メール：bdurandgasselin@hpsj.fr
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- 募集
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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コンタクト：
- BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
- 電話番号：+33 1 44 12 70 38
- メール：hbeaussier@hpsj.fr
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コンタクト：
- Mohamed CHERIFI, PharmD
- 電話番号：+33 1 44 12 70 84
- メール：mcherifi@hpsj.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベータラクタムの影響を受けやすいグラム陰性桿菌およびグラム陽性球菌を有する74歳以上の患者
説明
包含基準:
- 高齢者人口（75歳以上）
- 感染は菌血症を引き起こすかどうか: β-ラクタムの影響を受けやすいグラム陰性桿菌とグラム陽性球菌
除外基準:
- 患者の明示的な拒否または法的保護者
- 多菌感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β-ラクタム系抗生物質の残留濃度変化の評価
時間枠：7 日目、30 分、24 時間、その後は週 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週に 1 回
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• 治療開始後の H24 再注射前 30 分の範囲で残留抗生物質の血清濃度を系統的に測定し、その後毎週モニタリングする。
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7 日目、30 分、24 時間、その後は週 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の治癒の評価（感染がないこと）
時間枠：14日目と90日目
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14日目と90日目までの治癒の評価。
答えは次のようになります: はい / いいえ
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14日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：EL HELALI Najoua, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベータラクタムの経皮投与の評価の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集