このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠を合併する 2 型糖尿病 (MOMPOD) の管理の医学的最適化 (MOMPOD)

2023年5月31日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

妊娠を合併する 2 型糖尿病の管理の医学的最適化

目的: この提案の目的は、妊娠中の女性の 2 型糖尿病 (T2DM) の治療のために、インスリンに追加されるメトホルミンの安全性と有効性を研究することです。

参加者: 米国の 10 の臨床センターから、妊娠を合併する 2 型糖尿病の妊婦 950 人

手順 (方法): 10 週から 22 週 6 日の T2DM の妊娠中の女性と単胎胎児は、二重盲検インスリン/プラセボ対インスリン/メトホルミンに無作為化されます。 一次転帰は、複合的な有害な新生児転帰（臨床的に関連する低血糖、出生時外傷、高ビリルビン血症、死産/新生児死亡）です。 毎月の臨床訪問時の研究訪問;採血は 24 ～ 30 週で、新生児の人体測定は生後 72 時間未満で行われます。 母体と乳児の転帰は、抽象化されたグラフになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
831

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母親の年齢 18～45 歳
  • 既知の胎児異常のない単胎妊娠
  • 妊娠10週0日～22週6日 超音波で確認された月経日、または超音波のみ
  • 内科的治療（経口剤またはインスリン）を必要とする既存の2型糖尿病の臨床診断
  • 妊娠10週から20週未満で診断された糖尿病の臨床診断 妊娠6日
  • -インスリン療法を開始し、研究薬以外の経口血糖降下薬を中止する意思がある
  • 錠剤を飲み込むことができる

除外基準:

  • -クレアチニン> 1.5 mg / dLとして定義される既存の腎疾患の臨床診断
  • 乳酸アシドーシスの病歴
  • -メトホルミンに対する既知のアレルギー
  • 主要な結果に影響を与える可能性のある別の研究への参加
  • MOMPOD以外の研究場所で計画された配信
  • -インスリン治療を使用したくない、または出生前ケアの医師の指示に従ってインスリンおよび血糖モニタリングを行うことを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：処理
メトホルミン1000mgを1日2回
薬：メトホルミン
1000mgを1日2回
他の名前：
  • グルコファージ
  • グルメツァ
  • フォルタメット
  • リオメット
偽コンパレータ：プラセボ
プラセボ、メトホルミンと同一
薬：プラセボ
実薬と一致するように提供
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な新生児転帰を伴う参加者の数
時間枠：正期産児の場合​​は平均 48 時間、早産児の場合​​は平均 30 日

以下の項目を 1 つ以上持つ参加者:

  • 毛細血管血糖値が 30 mg/dL 未満、または治療が必要な毛細血管血糖、または
  • 出産時の外傷（臍帯動脈のpH < 7.0または腕神経叢損傷を伴う肩難産）、または
  • 光線療法を必要とする高ビリルビン血症、または
  • 妊娠37週未満で出産する、または
  • 流産、死産、新生児死亡、または
  • 在胎期間の乳児としては大きい（出生体重が在胎期間の 90 パーセンタイルを超える）、または
  • 在胎週数の乳児としては小さい（在胎週数の出生体重が 10 パーセンタイル未満）、または低出生体重（＜ 2500 gm）
正期産児の場合​​は平均 48 時間、早産児の場合​​は平均 30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体に副作用がある参加者の数
時間枠：妊娠40週で出産するまでの研究期間中

母体の副作用の二次アウトカムは次のように定義されました。

  • 臨床的に関連のある低血糖症は、症状を伴う毛細管血糖値が 60 未満または 80 未満であると定義されます。
  • 消化器系の副作用は吐き気、嘔吐、下痢として定義されます
妊娠40週で出産するまでの研究期間中
乳児の平均脂肪量
時間枠：生後72時間以内
皮膚ひだの厚さによって測定される新生児の脂肪量（人体計測学）。上肢の周囲は上腕の周囲であり、下肢の周囲は大腿中央部とふくらはぎで測定された周囲の平均に等しい。 各シリンダーを覆う皮下脂肪層の体積は、皮下脂肪の測定値によって推定された脂肪層の長さ×周囲×を乗算することによって推定されます。 上腕三頭筋の皮下脂肪の測定値は四肢の脂肪の厚さの推定値として使用され、肩甲下筋の皮下脂肪の測定値は胴体の脂肪の厚さに近似します。 総体脂肪は、各シリンダーを覆う脂肪の体積を合計し、0.9 (脂肪の密度) を掛けることで推定されます。
生後72時間以内
治療に基づく母体の安全性 緊急の有害事象
時間枠：配達後平均48時間
母体への有害な転帰。
配達後平均48時間
治療に基づく新生児の安全性 緊急の有害事象
時間枠：生後28日まで
新生児の有害転帰
生後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kim Boggess, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理