Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk optimalisering av behandling av type 2-diabetes som kompliserer graviditet (MOMPOD) (MOMPOD)

31. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Medisinsk optimalisering av behandling av type 2-diabetes som kompliserer graviditet

Formål: Målet med dette forslaget er å studere sikkerheten og effekten av metformin tilsatt insulin for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) blant gravide kvinner.

Deltakere: 950 gravide kvinner med type 2 diabetes som kompliserer graviditet fra 10 amerikanske kliniske sentre

Prosedyrer (metoder): Gravide kvinner med T2DM mellom 10 uker og 22 uker 6 dager og et enkeltfoster vil randomiseres til dobbeltblind insulin/placebo versus insulin/metformin. Primært utfall er sammensatt uønsket neonatalt utfall (klinisk relevant hypoglykemi, fødselstraumer, hyperbilirubinemi, dødfødsel/neonatal død). Studiebesøk månedlige ved kliniske besøk; blodprøvetaking ved 24-30 uker, nyfødte antropometriske målinger ved mindre enn 72 timers levetid. Mors og spedbarns utfall vil bli abstrahert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
831

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder 18-45 år
  • Singleton graviditet uten kjente føtale anomalier
  • Svangerskapsalder mellom 10 uker 0 dager og 22 uker 6 dager ved menstruasjonsdatering bekreftet med ultralyd, eller ultralyd alene
  • Klinisk diagnose av eksisterende T2DM som krever medisinsk behandling (oralt middel eller insulin)
  • Klinisk diagnose av diabetes diagnostisert mellom 10 uker og < 20 uker 6 dager svangerskap
  • Villig til å starte insulinbehandling og slutte med andre orale hypoglykemiske piller enn studiepiller
  • Kan svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av eksisterende nyresykdom, definert som kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Klinisk historie med laktacidose
  • Kjent allergi mot metformin
  • Deltakelse i en annen studie som kan påvirke primærresultatet
  • Levering planlagt på ikke-MOMPOD studiesteder
  • Uvilje til å bruke insulinbehandling eller følge legens instruksjoner for insulin- og blodsukkermåling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling
Metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Sham-komparator: Placebo
Placebo, identisk med Metformin
Legemiddel: Placebo
Leveres for å matche aktivt medikament
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 timer for termin og 30 dager for premature

Deltakere med ett eller flere av følgende:

  • kapillært blodsukkernivå på < 30 mg/dL eller kapillært blodsukker som krever medisinsk behandling, eller
  • Fødselstraumer (navlestrengsarterie pH < 7,0 eller skulderdystoki med plexus brachialis skade), eller
  • Hyperbilirubinemi som krever fototerapi, eller
  • Lever < 37 ukers svangerskap, eller
  • Abort, er dødfødt, opplever en neonatal død, eller
  • Stor for svangerskapsalder spedbarn (fødselsvekt > 90. persentil for svangerskapsalder), eller
  • Liten for spedbarn i svangerskapsalder (fødselsvekt < 10. persentil for svangerskapsalder) eller lav fødselsvekt (< 2500 g)
Gjennomsnittlig 48 timer for termin og 30 dager for premature

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mors bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til fødsel ved 40 ukers svangerskap

Sekundært utfall av mors bivirkninger ble definert som:

  • klinisk relevant hypoglykemi definert som kapillær blodsukker < 60 eller < 80 med symptomer
  • GI-bivirkninger definert som kvalme, oppkast, diaré
Gjennom hele studien frem til fødsel ved 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig fettmasse for spedbarn
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
Neonatal fettmasse målt ved hudfoldtykkelse (antropometri). Omkretsen av overekstremiteten er omkretsen av overarmen, og omkretsen av underekstremiteten er lik gjennomsnittet av omkretsen målt på midtlåret og leggen. Volumet av det subkutane fettlaget som dekker hver sylinder estimeres ved å multiplisere lengden ganger omkretsen ganger fettlaget beregnet av hudfoldmålene. Triceps hudfoldmålet brukes som et estimat av fetttykkelsen på lemmene, og det subscapulare hudfoldmålet tilnærmer fetttykkelsen på stammen. Totalt kroppsfett estimeres ved å summere volumene av fett som dekker hver av sylindrene og multiplisere med 0,9 (tettheten av fett).
Innen 72 timer etter fødselen
Sikkerhet for mødre basert på behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 timer etter levering
Uheldige utfall hos mor.
Gjennomsnittlig 48 timer etter levering
Neonatal sikkerhet basert på behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager av livet
Uønskede neonatale utfall
opptil 28 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger