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Optimización médica del manejo de la diabetes tipo 2 que complica el embarazo (MOMPOD) (MOMPOD)

31 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimización médica del manejo de la diabetes tipo 2 que complica el embarazo

Propósito: El objetivo de esta propuesta es estudiar la seguridad y eficacia de la metformina añadida a la insulina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en mujeres embarazadas.

Participantes: 950 mujeres embarazadas con diabetes tipo 2 que complica el embarazo de 10 centros clínicos de EE. UU.

Procedimientos (métodos): Las mujeres embarazadas con DM2 entre 10 semanas y 22 semanas 6 días y un feto único serán aleatorizadas para recibir insulina/placebo versus insulina/metformina en forma doble ciego. El resultado primario es un resultado neonatal adverso compuesto (hipoglucemia clínicamente relevante, traumatismo en el nacimiento, hiperbilirrubinemia, mortinato/muerte neonatal). Visitas de estudio mensuales en visitas clínicas; extracción de sangre a las 24-30 semanas, mediciones antropométricas del recién nacido con menos de 72 horas de vida. Los resultados maternos e infantiles se resumirán en el gráfico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
831

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna 18-45 años
  • Embarazo único sin anomalías fetales conocidas
  • Edad gestacional entre 10 semanas 0 días y 22 semanas 6 días por datación menstrual confirmada por ultrasonido, o ultrasonido solo
  • Diagnóstico clínico de DM2 preexistente que requiere tratamiento médico (agente oral o insulina)
  • Diagnóstico clínico de diabetes diagnosticada entre 10 semanas y < 20 semanas 6 días de gestación
  • Dispuesto a comenzar la terapia con insulina y descontinuar las píldoras hipoglucemiantes orales que no sean las píldoras del estudio
  • Capaz de tragar pastillas

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad renal preexistente, definida como creatinina > 1,5 mg/dL
  • Historia clínica de acidosis láctica
  • Alergia conocida a la metformina
  • Participación en otro estudio que podría afectar el resultado primario
  • Entrega planificada en lugares de estudio que no pertenecen a MOMPOD
  • Falta de voluntad para usar el tratamiento con insulina o seguir las instrucciones del médico de atención prenatal para controlar la insulina y la glucosa en sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento
Metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Metformina
1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Comparador falso: Placebo
Placebo, idéntico a Metformina
Droga: Placebo
Entregado para igualar el fármaco activo
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Un promedio de 48 horas para bebés a término y 30 días para bebés prematuros

Participantes con uno o más de los siguientes:

  • nivel de glucosa en sangre capilar de < 30 mg/dL o glucosa en sangre capilar que requiere tratamiento médico, o
  • Traumatismo de nacimiento (pH de la arteria del cordón umbilical < 7,0 o distocia de hombros con lesión del plexo braquial), o
  • Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia, o
  • Dar a luz < 37 semanas de gestación, o
  • Abortan, nacen muertos, experimentan una muerte neonatal o
  • Recién nacido grande para la edad gestacional (peso al nacer > percentil 90 para la edad gestacional), o
  • Recién nacido pequeño para la edad gestacional (peso al nacer < percentil 10 para la edad gestacional) o bajo peso al nacer (< 2500 g)
Un promedio de 48 horas para bebés a término y 30 días para bebés prematuros

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el parto a las 40 semanas de gestación

El resultado secundario de los efectos secundarios maternos se definió como:

  • hipoglucemia clínicamente relevante definida como glucosa en sangre capilar < 60 o < 80 con síntomas
  • Efectos secundarios gastrointestinales definidos como náuseas, vómitos, diarrea
A lo largo del estudio hasta el parto a las 40 semanas de gestación
Masa grasa infantil media
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del nacimiento
Masa grasa neonatal medida por el grosor del pliegue cutáneo (antropometría). La circunferencia del miembro superior es la circunferencia del brazo, y la circunferencia del miembro inferior es igual a la media de las circunferencias medidas en la mitad del muslo y la pantorrilla. El volumen de la capa subcutánea de grasa que cubre cada cilindro se estima multiplicando la longitud por la circunferencia por la capa de grasa estimada por las medidas de los pliegues cutáneos. La medida del pliegue cutáneo del tríceps se utiliza como una estimación del grosor de la grasa de las extremidades, y la medida del pliegue cutáneo subescapular se aproxima al grosor de la grasa del tronco. La grasa corporal total se calcula sumando los volúmenes de grasa que cubren cada uno de los cilindros y multiplicándolos por 0,9 (la densidad de la grasa).
Dentro de las 72 horas del nacimiento
Seguridad materna basada en eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Un promedio de 48 horas después del parto
Resultados maternos adversos.
Un promedio de 48 horas después del parto
Seguridad neonatal basada en eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días de vida
Resultados neonatales adversos
hasta 28 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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