妊娠を合併する 2 型糖尿病 (MOMPOD) の管理の医学的最適化 (MOMPOD)
2023年5月31日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
妊娠を合併する 2 型糖尿病の管理の医学的最適化
目的: この提案の目的は、妊娠中の女性の 2 型糖尿病 (T2DM) の治療のために、インスリンに追加されるメトホルミンの安全性と有効性を研究することです。
参加者: 米国の 10 の臨床センターから、妊娠を合併する 2 型糖尿病の妊婦 950 人
手順 (方法): 10 週から 22 週 6 日の T2DM の妊娠中の女性と単胎胎児は、二重盲検インスリン/プラセボ対インスリン/メトホルミンに無作為化されます。 一次転帰は、複合的な有害な新生児転帰（臨床的に関連する低血糖、出生時外傷、高ビリルビン血症、死産/新生児死亡）です。 毎月の臨床訪問時の研究訪問;採血は 24 ～ 30 週で、新生児の人体測定は生後 72 時間未満で行われます。 母体と乳児の転帰は、抽象化されたグラフになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
831
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California - San Diego
-
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、38677
- University of Mississippi
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 母親の年齢 18～45 歳
- 既知の胎児異常のない単胎妊娠
- 妊娠10週0日～22週6日 超音波で確認された月経日、または超音波のみ
- 内科的治療（経口剤またはインスリン）を必要とする既存の2型糖尿病の臨床診断
- 妊娠10週から20週未満で診断された糖尿病の臨床診断 妊娠6日
- -インスリン療法を開始し、研究薬以外の経口血糖降下薬を中止する意思がある
- 錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
- -クレアチニン> 1.5 mg / dLとして定義される既存の腎疾患の臨床診断
- 乳酸アシドーシスの病歴
- -メトホルミンに対する既知のアレルギー
- 主要な結果に影響を与える可能性のある別の研究への参加
- MOMPOD以外の研究場所で計画された配信
- -インスリン治療を使用したくない、または出生前ケアの医師の指示に従ってインスリンおよび血糖モニタリングを行うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：処理
メトホルミン1000mgを1日2回
|
1000mgを1日2回
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ
プラセボ、メトホルミンと同一
|
実薬と一致するように提供
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合的な新生児転帰を伴う参加者の数
時間枠：正期産児の場合は平均 48 時間、早産児の場合は平均 30 日
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以下の項目を 1 つ以上持つ参加者:
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正期産児の場合は平均 48 時間、早産児の場合は平均 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体に副作用がある参加者の数
時間枠：妊娠40週で出産するまでの研究期間中
|
母体の副作用の二次アウトカムは次のように定義されました。
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妊娠40週で出産するまでの研究期間中
|
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乳児の平均脂肪量
時間枠：生後72時間以内
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皮膚ひだの厚さによって測定される新生児の脂肪量（人体計測学）。上肢の周囲は上腕の周囲であり、下肢の周囲は大腿中央部とふくらはぎで測定された周囲の平均に等しい。
各シリンダーを覆う皮下脂肪層の体積は、皮下脂肪の測定値によって推定された脂肪層の長さ×周囲×を乗算することによって推定されます。
上腕三頭筋の皮下脂肪の測定値は四肢の脂肪の厚さの推定値として使用され、肩甲下筋の皮下脂肪の測定値は胴体の脂肪の厚さに近似します。
総体脂肪は、各シリンダーを覆う脂肪の体積を合計し、0.9 (脂肪の密度) を掛けることで推定されます。
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生後72時間以内
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治療に基づく母体の安全性 緊急の有害事象
時間枠：配達後平均48時間
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母体への有害な転帰。
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配達後平均48時間
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治療に基づく新生児の安全性 緊急の有害事象
時間枠：生後28日まで
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新生児の有害転帰
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生後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim Boggess, MD、University Of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (推定)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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