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骨髄線維症患者における同種造血細胞移植の前向き評価

2023年8月29日 更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research
この観察研究では、造血幹細胞移植 (HCT) レシピエントの前向きに登録されたコホートの結果を、年齢が一致した歴史的な非 HCT コントロールのコホートの結果と比較します。 alloHCT を受ける患者は、米国の移植センターで HCT を受け、国際血液骨髄移植研究センター (CIBMTR) に、確立された CIBMTR レポート フォームとデータ収集手順、および研究固有の補足フォームを使用して報告されます。 過去の非 HCT コントロールに関するデータは、米国の 14 のアカデミック センターで収集されます。 これらのセンターは、2000 年から 2012 年の間に施設に紹介された PMF、ET 後 MF、または PV 後 MF のすべての連続した患者に関するデータを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-原発性MF（PMF）、本態性血小板血症（ET）後MF、または真性赤血球増加症（PV）後MFの患者で、DIPSSによって決定された中間-2または高リスク疾患を有し、その時点で55歳以上DIPSS評価は、この研究の対象となります。 HLA一致ドナーHCT研究の同種HCTアームの場合、ドナーは、クラスI（HLA-Aおよび-B）の中間解像度または高解像度DNAベースのタイピングおよびクラスによって定義される、6/6 HLA一致の関連ドナーでなければなりませんII (HLA-DRBI) 高解像度 DNA ベースのタイピング (ただし、一卵性双生児ではない)、または高解像度 DNA ベースのタイピングで 8/8 HLA-A、-B、-C、および -DRB1 は血縁関係のないドナーと一致しました。末梢血幹細胞と骨髄移植片の両方が許可され、すべてのコンディショニング レジメン強度とグラフ対宿主病 (GVHD) 予防レジメンが許可されます。 ハプロ同一ドナー研究では、ドナーはハプロ同一でなければなりません。

この研究は、骨髄破壊的条件付けを受けている約225人を含む、同種HCTを受けている650人の患者の発生を目標としています。 参加センターは、約 2,400 人の患者のデータを提供して、非 HCT の歴史的対照コホートを形成することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Patricia Steinert, PhD
  • 電話番号：414-805-0700
  • メール：psteinert@mcw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Stephanie Farnia
  • 電話番号：763-406-8640
  • メール：sfarnia@nmdp.org

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55401
        • 募集
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-原発性MF（PMF）、本態性血小板血症（ET）後MF、または真性赤血球増加症（PV）後MFの患者で、DIPSSによって決定された中間-2または高リスク疾患を有し、その時点で55歳以上DIPSS評価は、この研究の対象となります。 HLA 適合ドナー HCT 研究の alloHCT アームの場合、ドナーは、クラス I (HLA-A および -B) 中間解像度または高解像度 DNA ベースのタイピングおよびクラス II によって定義される 6/6 HLA 適合関連ドナーでなければなりません。 (HLA-DRBI) 高解像度の DNA ベースのタイピング (一卵性双生児ではない)、または高解像度の DNA ベースのタイピングで 8/8 HLA-A、-B、-C、および -DRB1 が血縁関係のないドナーと一致した。末梢血幹細胞と骨髄移植片の両方が許可され、すべてのコンディショニング レジメン強度と GVHD 予防レジメンが許可されます。 ハプロ同一ドナー研究では、ドナーはハプロ同一でなければなりません。

説明

包含基準:

  • 以下の基準を満たす患者は、研究への参加資格があります。

    • PMF、ポスト ET MF、またはポスト PV MF。
    • -DIPSSによって決定されたInt-2または高リスク疾患。
    • -DIPSS評価時の年齢が55歳以上。

    • alloHCT アームの場合:

      • ドナーは、クラス I (HLA-A および -B) 中解像度または高解像度 DNA ベースのタイピング、および高解像度 DNA ベースのタイピング (一卵性双生児ではありません) または高解像度の DNA ベースのタイピングで 8/8 HLA-A、-B、-C、および -DRB1 が、National Marrow Donor Program (NMDP)/Be The Match を通じて特定された血縁関係のないドナーと一致しました。 寄付者は、機関または NMDP/Be The Match の選択基準を満たす必要があります。兄弟ドナーの年齢制限はありません。
      • 末梢血幹細胞と骨髄移植の両方が許可されます。
      • すべてのコンディショニング レジメン強度が許可されます。
      • すべての GVHD 予防レジメンが許可されます。
    • ハプロ同一ドナーは、ハプロ同一ドナー研究で許可されています

除外基準:

  • 次の基準を持つ患者は、研究への参加資格がありません。

    • 臍帯血ユニットまたは HLA ミスマッチの成人ドナーを使用した AlloHCT (血縁者の HLA 対立遺伝子が < 6/6、非血縁者の HLA 対立遺伝子が < 8/8)。
    • 重複症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
造血幹細胞移植（HCT）
米国の移植センターで同種HCTを受け、CIBMTRに報告された患者
他の：造血幹細胞移植
この観察研究では、将来的に登録されたHCTレシピエントの結果と、年齢が一致した非HCT対照のコホートの結果を比較します。
非HCT
米国の 14 の学術センターから収集された歴史的な非移植対照。 センターは、2000 年から 2012 年の間に施設に紹介された PMF、ET 後 MF、または PV 後 MF のすべての連続した患者に関するデータを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年生存率の比較
時間枠：移植後5年
2 つの研究アーム間で DIPSS 評価からの 5 年生存確率を比較します: alloHCT レシピエント (アーム 1) と非 HCT 療法 (ルキソリチニブ / 最善の支持療法) レシピエント (アーム 2)。
移植後5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無白血病生存率の比較
時間枠：移植後5年
DIPSS 評価日から AML への進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの 5 年間の無白血病生存率を比較します。 2 つの共二次分析が実施されます。1 つはすべての alloHCT 患者に対してアーム 2 に対して、もう 1 つは alloHCT の前に MAC を受けた患者のサブセットに対してアーム 2 に対して行われます。観察は、生存していることがわかっている患者の最後のフォローアップの日に打ち切られます。白血病なし。 AML への進行は、骨髄または末梢血中の 20% を超える白血病芽球と定義されます。
移植後5年
慢性 GVHD の累積発生率
時間枠：移植後5年
慢性GVHDの基準を満たす臓器系での症状の発生。 患者は、最後の追跡調査または 2 回目の移植で検閲されます。
移植後5年
急性 GVHD の累積発生率
時間枠：移植後5年
-急性GVHDのコンセンサス基準を満たすグレードII、III、および/またはIVの皮膚、胃腸、または肝臓の異常の発生。 患者は、最後の追跡調査または 2 回目の移植で検閲されます。
移植後5年
治療関連死亡率の累積発生率
時間枠：移植後5年
再発状態に関係なく、移植後最初の 28 日間のあらゆる原因による死亡。 +28 日以降の死亡は、疾患が寛解している場合にのみ、移植関連と見なされます。 このイベントは、競合するリスクとして再発/持続性を伴う累積発生率推定値として要約されます。
移植後5年
AlloHCT 群の生存に対する特定の患者、疾患、および HCT 関連要因の影響。
時間枠：移植後5年
ルキソリチニブ療法への反応、患者の年齢 (<65 歳 vs. >= 65 歳、疾患期間および DIPSS) が alloHCT 群の全生存率に与える影響の評価。 分析におけるイベントまでの時間は、移植時に開始されます。
移植後5年
同種HCT群における白血病のない生存に対する特定の患者、疾患およびHCT関連因子の影響。
時間枠：移植後5年
ルキソリチニブ治療への反応、患者の年齢 (<65 対 >= 65 歳)、疾患期間、および DIPSS が alloHCT 群の無白血病生存率に与える影響の評価。 分析におけるイベントまでの時間は、移植時に開始されます。
移植後5年
同種HCT群の造血回復に対する特定の患者、疾患およびHCT関連因子の影響。
時間枠：移植後5年
ルキソリチニブ療法に対する反応、患者の年齢（65 歳未満 vs 65 歳以上）、疾患期間、DIPSS が alloHCT 群の造血回復に及ぼす影響の評価。 分析におけるイベントまでの時間は、移植時に開始されます。
移植後5年
同種HCTアームにおける急性および慢性GVHDに対する特定の患者、疾患およびHCT関連因子の影響。
時間枠：移植後5年
同種HCT群における急性および慢性GVHDに対するルキソリチニブ療法への反応、患者の年齢(<65 vs >= 65歳)、疾患期間およびDIPSSの影響の評価。 分析におけるイベントまでの時間は、移植時に開始されます。
移植後5年
同種HCT群における治療関連死亡率に対する特定の患者、疾患およびHCT関連要因の影響。
時間枠：移植から5年。
ルキソリチニブ治療への反応、患者の年齢 (<65 対 >=65 歳)、疾患期間、および DIPSS が alloHCT 群の治療関連死亡率に与える影響の評価。 分析におけるイベントまでの時間は、移植時に開始されます。
移植から5年。
特定の患者、疾患、HCT 関連要因が再発に与える影響。
時間枠：移植から5年。
ルキソリチニブ療法に対する反応、患者の年齢（65 歳 vs >= 65 歳）、疾患期間、DIPSS が alloHCT 群の再発に与える影響の評価。 分析におけるイベントまでの時間は、移植時に開始されます。
移植から5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center for International Blood and Marrow Transplant Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Marrow Donor Program

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wael Saber, MD、Medical College of Wisconsin
  • スタディチェア：Laura Michaelis, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-CMS-MF
  • U24CA076518 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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