再発性または転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療におけるエンザルタミドおよびインドメタシン

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌（CaP）を持っている必要があります。 CaP は、限局性 CaP または転移性 CaP の根治的治療（根治的前立腺切除術または放射線療法）後の再発性疾患である可能性があります。

• 患者は、次の基準の 1 つ以上によって去勢抵抗性であると見なされる CaP を持っている必要があります (該当する場合はアンドロゲン欠乏にもかかわらず)。

  • -薬物の初回投与前42日以内に評価された一次元的に測定可能な疾患の進行
  • -PSA評価および画像検査（骨スキャンなど）のための薬物の初回投与前42日以内に評価された、評価可能だが測定不可能な疾患の進行
  • PSA の上昇、PSA の少なくとも 2 回の連続した上昇として定義され、基準値を超えて記録されます (測定 1)。最初に上昇する PSA (測定 2) は、基準値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 3 番目の確認 PSA 測定値 (基準レベルを超えて 2 番目) は、2 番目の測定値よりも大きくなければならず、2 番目の測定値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。そうでない場合は、4 回目の PSA 測定を行い、2 回目の測定よりも大きくする必要があります。

• 測定可能な疾患は必要ありません

  • -測定可能な疾患を有する患者は、腫瘍測定に使用されるX線、スキャン、または身体検査を受けていなければなりません 薬物の最初の投与前の28日以内に完了
  • -患者は、測定不能な疾患（核医学の骨スキャンなど）および非標的病変（PSAレベルなど）を、薬物の初回投与前の28日以内に評価する必要があります
  • 登録前 2 か月以内に放射線治療を受けた軟部組織疾患は、測定可能な疾患として評価できません。登録の 2 か月以上前に放射線照射を受けた軟部組織疾患は、放射線照射後に病変が進行していれば、測定可能な疾患として評価可能です。以前に照射された腫瘍の生物学は、照射されていない腫瘍とは異なる可能性があるため、測定可能な疾患があると見なされるためには、患者は以前に照射された領域の外側に少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
  • PSA が疾患の唯一の指標であり、患者に転移性疾患がない場合、PSA 値は 5.0 以上でなければなりません
• 患者は外科的または医学的に去勢されている必要があります。去勢の方法が黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト (ロイプロリドまたはゴセレリン) またはアンタゴニスト (デガレリクス) であった場合、患者は LHRH アゴニストまたはアンタゴニストの使用を継続する意思がなければなりません。 -血清テストステロンは、登録前の3か月以内に去勢レベル（<50 ng / dL）でなければなりません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 6か月以上の平均余命
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 1.5 x 施設の正常上限
• クレアチニン =< 1.5 x 制度上の正常上限
• このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびエンザルタミド投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -過去4週間以内に他の治験薬を投与されている患者
• -ノコギリヤシ、PC-SPESを含むがこれらに限定されない、前立腺癌の治療のためのハーブまたは他の代替医療を受けている患者
• -患者は前立腺癌の治療のためにエンザルタミドまたはケトコナゾールを受けました;ただし、他のホルモン療法（ビカルタミド、アビラテロン、フルタミド、およびニルタミド）または化学療法（ドセタキセル、カバジタキセル、またはミトキサントロン）による以前の治療は許可されています
• -過去3年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、またはその他のステージ0またはIの癌を除く）
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• エンザルタミドまたはインドメタシンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
• 胃腸機能の障害または薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
• -活動的な出血素因を持つ患者
• -医療レジメンへの不遵守の歴史
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
• -中等度から重度の痛み、臓器機能障害、または脊髄圧迫などの症候性転移性前立腺癌の患者は、これらの問題が処理されていない限り、この研究から除外されます
• 発作性疾患、意識喪失を伴う基礎脳損傷、過去12ヶ月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、脳転移、脳動静脈奇形の既往歴のある患者
• 消化性潰瘍疾患または消化管出血の既往のある患者