PSOREAL - 現実世界における乾癬の管理 (PSOREAL)
2021年6月11日 更新者：LEO Pharma
カルシポトリオール/ベタメタゾンエアゾールフォームまたはその他の局所療法を処方された尋常性乾癬患者の経過に関する1年間の前向き観察研究
新たに導入されたカルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾン エアゾールフォーム固定配合製品 Enstilar® (カルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾン) を含む、現在の乾癬治療戦略、局所的治療パターン、およびこれらの治療の治療結果に関する多国間での実際の研究。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この多国間研究は、現実の環境の多様性における現在の治療パターンと結果を記述することを目的としています。つまり、薬物へのアクセスや現在の治療実践における地域差、地域文化の違いなど、あらゆる背景、性別、社会経済的立場の成人患者を対象としています。健康背景、併存疾患、および併用療法。 3～8 か国の合計約 400 人の実際の処方者が長年にわたって参加することが見込まれており、各国は約 2 年間データを研究に提供し、Enstilar® の現地市場導入後 1 年以内にデータ収集を開始します。
個々の参加国で尋常性乾癬の治療に承認された局所処方製品の実際の処方と使用パターンがマッピングされ、実際の製品の性能が主に研究者からのベースラインデータと、研究者から提供された患者報告データに基づいて調査されます。個々の患者に1年間。 患者はベースライン時、治療変更時、その他の重要なイベント時に電子機器にデータを入力することが期待され、研究者は患者と接触するたびにデータを提供することが期待されます。
患者には、個々の治療計画が決定された後、研究に参加するためのインフォームドコンセントが求められます。 この研究の目的は、Enstilar® を服用していない患者における現実の処方パターンの多様性を把握するために、Enstilar® 治療を受けた患者の十分なサンプルを確保するため、Enstilar® の投与を計画しているすべての患者に対して、他の局所治療を受けている 2 人の患者を含めることです。 Enstilar® と他の実際の治療戦略との間で十分に強力な比較が可能になります。 選択バイアスを最小限に抑え、季節変動を制御するために、体系的なアプローチを使用して、研究参加に向けてアプローチする適格な患者を選択します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加している国のいずれかで、Enstilar® またはその他の身体および/または四肢の局所治療による治療を開始している成人患者。
継続的な局所治療のために処方箋の更新を受ける患者は対象外です。
全身治療を受けている患者も、身体および/または四肢への局所治療の併用のための処方箋を受けており、これが処方箋の更新ではない限り、同様に含めることができます。
一部の国では成人年齢が 18 歳と異なるため、最低年齢は若干異なる場合があります。
説明
包含基準:
- 成人年齢
- 尋常性乾癬
- 組み入れ時に少なくとも軽度の重症度の体（体幹および/または四肢）のプラーク
- 処方が進行中の治療の処方の定期更新ではない場合に、身体用の局所乾癬治療薬を処方する決定
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 1 年間の個人研究期間中に、PC または電子デバイスへの既存のアクセスと個人アクセス コードを使用して、個人の病気および治療情報を安全な Web ページに入力する意欲と能力。
除外基準:
- 臨床試験の積極的な治療段階への参加
- 研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
エンスティラー®
現在の現地表示に従ってEnstilar®による局所治療を開始するという新しい治療戦略が決定された患者
|
現地の表示に従った取り扱い
他の名前：
|
|
その他の話題
エンスティラー®を使用しない局所治療を開始する新たな治療方針が決定した患者
|
地域の習慣に従った治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パガ
時間枠：4週間
|
患者が報告した総合評価
|
4週間
|
|
かゆみ
時間枠：1週間
|
乾癬症状インベントリ（PSI）アンケートのかゆみの側面
|
1週間
|
|
スイッチ
時間枠：1年
|
局所治療戦略を切り替える時期
|
1年
|
|
フレアアップ
時間枠：1年
|
初回治療完了後、最初の再燃までの時間
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Kreesten M Madsen, MD, PhD、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NIS-ENSTILAR-1285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。