日本人尋常性乾癬患者におけるLEO 90100フォームの有効性と安全性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
日本人被験者の乾癬治療におけるLEO 90100フォームとDovobet®軟膏の有効性の比較。
調査の概要
詳細な説明
尋常性乾癬の日本人被験者における、LEO 90100フォームとDovobet®軟膏（カルシポトリオール水和物とジプロピオン酸ベタメタゾンを含む両方の治療）の第3相、全国、多施設、4週間、前向き、無作為化、対照、並行群、非公開試験.
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukutsu、Fukuoka、日本、811-3217
- LEO Pharma Investigational Site
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0063
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-0814
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0807
- LEO Pharma Investigational Site
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Ishikawa
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Nonoichi、Ishikawa、日本、921-8801
- LEO Pharma Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-0001
- LEO Pharma Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- LEO Pharma Investigational Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-3133
- LEO Pharma Investigational Site
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
- LEO Pharma Investigational Site
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8605
- LEO Pharma Investigational Site
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Kita-ku、Tokyo、日本、115-0045
- LEO Pharma Investigational Site
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Koto-Ku、Tokyo、日本、136-0074
- LEO Pharma Investigational Site
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Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0014
- LEO Pharma Investigational Site
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Setagaya、Tokyo、日本、158-0094
- LEO Pharma Investigational Site
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Setagaya、Tokyo、日本、158-0097
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントが得られている
- 日本語科目
- 20歳以上
- -30％以下のBSAの局所治療に適した尋常性乾癬の臨床診断（顔/性器/皮膚のひだの乾癬を除く）。
- 最小サイズが 10 cm2 で、臨床徴候のそれぞれについて少なくとも 2 (軽度) のスコアが付けられた、身体上の少なくとも軽度の重症度の標的乾癬病変)。 病変は、頭皮、顔、性器、または皮膚のひだにあってはなりません。
- 出産の可能性のある女性は、1日目に妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- （サブ）調査員とコミュニケーションを取り、試験の要件を理解し、遵守することができます。
主な除外基準:
- -無作為化前の指定された期間内に尋常性乾癬に潜在的な影響を与える生物学的治療の全身使用（治療による）
- -無作為化前の4週間以内に尋常性乾癬に潜在的な影響を与える生物学的治療以外のすべての治療法による全身治療
- -無作為化前4週間以内の全身または標的病変に対するPUVA療法、UVB療法またはUVA療法
- -無作為化前の2週間以内に治験薬で治療する領域での乾癬の局所治療
- -顔面、性器または皮膚のひだの乾癬の局所治療 ビタミンD3類似体、強力なコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による ランダム化の2週間前
- -ビタミンD3アナログ、強力なコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による乾癬以外の状態の局所治療 無作為化の2週間前
- -治験中に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある投薬の開始または変更
- 治験薬で治療する領域に特定の障害または症状がある患者：皮膚のウイルス病変、感染症、皮膚症状、または皮膚静脈の脆弱性
- 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患
- -試験薬で治療する領域の紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬
- -試験中に、試験薬で治療される領域を計画的に過度に自然または人工の日光にさらしました。
- カルシウム代謝障害
- 重度の腎不全、重度の肝障害または重度の心臓病
- -治験薬の成分に対する過敏症。
- クッシング病またはアジソン病
- -ランダム化前の4週間以内に市販されていない原薬による治療を受けた被験者、または特定の生物学的治療の場合はそれ以上
- -過去5年以内のがんの病歴（完全に治癒した皮膚がんを除く）
- -他の介入臨床試験への現在の参加
- この試験で以前に無作為化された
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- -スクリーニング前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用、またはコンプライアンス不良に関連する状態
- 治験施設の従業員、または治験の計画または実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 90100 フォーム
カルシポトリオール水和物 52.2 µg/g [カルシポトリオール 50.0 µg/g に相当] + ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.643 mg/g
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1日1回、缶の泡を乾癬病変に局所塗布します。
用量は病変の大きさに依存する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Dovobet®軟膏
カルシポトリオール水和物 52.2 µg/g [カルシポトリオール 50.0 µg/g に相当] + ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.643 mg/g
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軟膏をチューブから乾癬病変に 1 日 1 回局所塗布します。
用量は病変の大きさに依存する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象病変の総合改善率
時間枠：第4週の終わり
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全体的な改善は、臨床徴候の「実質的な解決」または病変の一般的な変化の少なくとも「中程度の改善」として定義されます。 実質的な解消」は、標的病変の臨床徴候の重症度において、厚さおよびうろこ状の臨床スコアが 0 であり、発赤の臨床スコアが 1 以下であると定義されます。 臨床スコアの詳細は、「総符号スコアの変化」の二次結果測定の説明に示されています。 病変の変化は、以下の 5 点スケールです。
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第4週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目と2週目の標的病変の全体的な改善率
時間枠：第 1 週と第 2 週の終わり
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臨床徴候の実質的な解消、または標的病変の一般的な変化の少なくとも「中程度の改善」。 病変の変化は、以下の 5 点スケールです。
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第 1 週と第 2 週の終わり
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0週目から4週目までの標的病変の総符号スコアの変化
時間枠：第4週の終わり
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0 週目から 4 週目までの合計サイン スコアの変化。トータル サイン スコアは、標的病変の重症度を評価する 3 つの臨床的サイン (赤み、厚み、うろこ状) のスコアの合計として定義されます。 3 つの臨床徴候のそれぞれの重症度は、0 から 4 までの 0.5 刻みの 9 段階スケールに従って記録されました。重大度は低から高の順にスコア付けされ、0 = なし、4 = 重大です。 3 つの合計符号スコアの合計は、0 (最高) から 12 (悪い) の範囲である可能性があります。 変化の負の値が大きいほど、より良い結果を意味します。 負の変化は、スコアの減少、したがって疾患の重症度の減少を示します。 |
第4週の終わり
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有害事象の数
時間枠：治療で発生した有害事象は、1日目から4週目の終わりまで評価され、治療で発生した有害事象が認められた場合、それらはさらに14日間追跡されました
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治療緊急有害事象（TEAE）の数。
TEAE の 14 日間のフォローアップは、TEAE が最後の訪問時に存在し、治験薬との可能性または可能性のある関係がある場合にのみ必要でした。
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治療で発生した有害事象は、1日目から4週目の終わりまで評価され、治療で発生した有害事象が認められた場合、それらはさらに14日間追跡されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2019年6月10日
研究の完了 (実際)
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0053-1422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、指定された期間、閉鎖された環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
試験の結果が leopharmatrials.com で利用可能になった後、データを要求することができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。