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有色皮膚患者の慢性尋常性乾癬の治療における Enstilar® Foam

2020年12月29日 更新者:Andrew Alexis, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

色の皮膚を持つ患者の慢性尋常性乾癬の治療における Enstilar® (カルシポトリエンとベタメタゾン ジプロピオネート) フォームの忍容性と有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照試験

これは、尋常性乾癬の皮膚の治療における、カルシポトリエンとジプロピオン酸ベタメタゾン 0.005%/0.064% の組み合わせである Enstilar® フォームの有効性を判断するための単一施設、無作為化、二重盲検、溶媒対照臨床試験です。カラー (FST IV-VI)。 この研究では、有色皮膚の乾癬プラークの紅斑と色素沈着過剰の程度 (および Enstilar ® 治療によるその変化) と、炎症後の色素沈着過剰および生活の質に対する Enstilar ® の効果も評価します。

調査の概要

詳細な説明

乾癬は、主に皮膚と関節に影響を与える慢性炎症性疾患です。 この状態は、さまざまな有病率で世界中のさまざまな民族グループで発生します。

色のグループの皮膚の乾癬の症状には顕著な違いがあります。 乾癬の黒人患者は、白人患者と比較して、紅斑が少なく、色素沈着のリスクが高く、プラークが厚く、鱗屑が多く、身体への関与が大きい傾向があります. 皮膚の色が濃いタイプの乾癬病変の解消は、乾癬自体よりも患者にとってより厄介な可能性がある色素沈着異常(色素沈着過剰および低色素沈着の両方)の割合が高いことに関連しています. さらに、いくつかの研究では、乾癬は、白人と比較して、乾癬のある非白人において心理的影響が大きく、生活の質が低下することと関連していることが示されています。

色の集団の皮膚に特有の問題があるため、これらの集団の乾癬の治療には、より暗い皮膚のタイプに特化した研究が不可欠です. この研究では、カルシポトリエンとジプロピオン酸ベタメタゾン 0.005%/0.064% の組み合わせである Enstilar® フォームの、肌の色が濃いタイプの尋常性乾癬の治療における有効性を評価します。 この研究では、乾癬斑における紅斑と色素沈着過剰の程度、および炎症後の色素沈着過剰に対する Enstilar ® の効果と有色皮膚の生活の質も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Mount Sinai West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動を開始する前に、書面で署名し、日付を記入したインフォームド コンセントを提供します。
  • スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
  • フィッツパトリック スキン フォトタイプ IV-VI、白人以外の人種/民族、アフリカ系アメリカ人、アジア人、太平洋諸島民、ヒスパニックを含むがこれらに限定されない。
  • 体の慢性斑型乾癬の臨床診断
  • -体表面積(BSA)が2%以上関与する尋常性乾癬(頭皮の関与を含む場合があります)、PASIスコアが2以上、IGA mod 2011スコアが2以上(0〜4のスケールに基づく)
  • 出産の可能性のある女性(FCBP)は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を使用している間、および治験薬を最後に使用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
  • -病歴と身体検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的に健康でなければなりません。

除外基準:

  • 慢性尋常性乾癬以外の乾癬と診断された形態(すなわち、 滴状、紅皮症、膿疱性)
  • -乾癬病変の検査を妨げる可能性のある他の活動中の進行中の皮膚疾患または皮膚感染症の診断
  • -局所または全身のコルチコステロイド、他の局所薬(すなわち、 コール タール)、乾癬の治療のための経口薬または生物製剤、および UV 療法などがあります。 次のウォッシュアウト期間が必要になります。局所療法の場合は 2 週間。光線療法の 2 週間;生物学的療法または標的療法の場合は 12 週間。他の全身療法の場合は 4 週間
  • -経口避妊薬を除く経口エストロゲン療法の使用
  • 適切な避妊方法を使用したくない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
  • 紫外線への曝露を制限したくない患者
  • 研究者の裁量で、患者を重大なリスクにさらす可能性のある現在の重大な医学的問題
  • カルシウム代謝障害および/または高カルシウム血症の患者
  • -無作為化前の4週間以内の治験薬の使用、または5つの薬物動態/薬力学半減期がわかっている場合(どちらか長い方)
  • -IPのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Enstilar® フォーム
Enstilar® フォーム - カルシポトリエンとジプロピオン酸ベタメタゾン 0.005%/0.064% の組み合わせ。
4週間
他の名前:
  • Enstilar 0.005%-0.064% トピカル フォーム
プラセボコンパレーター:ビークルフォーム
有効成分を含まない
4週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功患者数
時間枠:4週目
頭皮を含む全身の治験責任医師のグローバル評価(IGA mod 2011)に従って治療成功を達成した4週目の患者の数。 IGA の範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) までです。 治療の成功は、ベースラインで中等度以上の疾患を有する患者の IGA がクリア (0) またはほぼクリア (1) であるか、またはベースラインで軽度の疾患を有する患者の IGA がクリア (0) であると定義されます。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標乾癬領域および重症度指数(PASI)を達成した参加者の数
時間枠:4週間、8週間
4 および 8 週目に PASI の 50% 以上の改善および/または 75% 以上の改善を達成した患者の数。 PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。
4週間、8週間
目標乾癬頭皮重症度指数(PSSI)を達成した患者数
時間枠:2週間、4週間、8週間
2、4、8 週目に PSSI で 50% 以上の改善および/または 75% 以上の改善を達成した患者の数。 乾癬頭皮重症度指数 (PSSI) は、紅斑、硬結、落屑のパラメーターに沿って頭皮疾患の重症度を評価します。 PSSI は 5 段階評価を使用して、前述の 3 つの臨床パラメーターを評価します。 パラメータ スコアは合計され、影響を受けた頭皮の領域を表す整数 (0 ~ 6) で乗算されます。 PSSI スコアの範囲は、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までです。
2週間、4週間、8週間
治験責任医師によるグローバル評価(IGA Mod 2011)による治療成功患者数
時間枠:8週目
頭皮を含む全身のIGA mod 2011に従って治療成功を達成した8週目の患者数。 IGA の範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) までです。 治療の成功は、ベースラインで中等度以上の疾患を有する患者の IGA がクリア (0) またはほぼクリア (1) であるか、またはベースラインで軽度の疾患を有する患者の IGA がクリア (0) であると定義されます。
8週目
Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA) による治療成功者数
時間枠:4週間、8週間
ScIGAに従って治療の成功を達成した4週目と8週目の患者の数。 ScIGA の範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) です。 治療の成功は、ベースラインで中等度以上の疾患を有する患者の ScIGA がクリア (0) またはほぼクリア (1) である場合、またはベースラインで軽度の疾患を有する患者の ScIGA がクリア (0) であると定義されます。
4週間、8週間
かゆみに対する患者の包括的評価
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
Visual Analog Scale (VAS) によって測定されたベースラインと比較した、患者のかゆみの全体的な評価。 VASは、患者のかゆみ/かゆみの知覚を評価するために使用される数値スケールです.評価は、被験者が「0」(そう痒なし)から「10」(激しいそう痒)までのかゆみの重症度を示す長さ10cmの線です。 .
ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
患者の疾患重症度のグローバル評価(PaGA)に従って、疾患をクリアまたはほぼクリアした参加者の数
時間枠:4週間、8週間
PaGA には、(0)「クリア」から(4)「重大」までの 5 つの異なるオプションがあります。 4週間および8週間で、治療反応が明確またはほぼ明確な疾患(ベースラインで中等度または重度の疾患を有する患者の場合)または明確な疾患(ベースラインで軽度の疾患を有する患者の場合)と定義された参加者の数。
4週間、8週間
標的乾癬プラークの紅斑指数
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
皮膚分光光度計(Mexameter)を使用して、(影響を受けていない皮膚の)指標領域と比較した病変皮膚の紅斑の程度を定量化しました。 メクサメーターは 0 ~ 999 を測定します。 紅斑指数の値が高いほど、皮膚の赤い色素沈着が多くなります。これは、反射分光法による皮膚のヘモグロビンの定量化によって評価されます。
ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
標的乾癬プラークのメラニン指数
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
皮膚分光光度計(Mexameter)を使用して、影響を受けていない皮膚の指標領域と比較して、病変皮膚のメラニン指標(色素沈着過剰または色素脱失の程度)を定量化しました。 メクサメーターは 0 ~ 999 を測定します。 メラニン指数の値が高いほど、皮膚の茶色の色素が多くなります。これは、反射分光法による皮膚のメラニンの定量化によって評価されます。
ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
医師による色素脱失視覚アナログスケール (VAS)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
研究者は、皮膚の色素沈着の程度を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) を実行しました。 この VAS の範囲は次のように - 5 から 5 の範囲です。 0 ベースラインの皮膚色素沈着、-1 軽度の色素脱失 (周囲の皮膚と比べてほとんど知覚できない)、-2 軽度の色素脱失 (明るい茶色)、-3 中程度の色素脱失 (クリーム色の肌)、-4 重度の色素脱失 (色素がほぼ完全にない)、 -5 色素脱失(色素の完全な欠如)。
ベースライン、4週間、8週間
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) の平均変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
DLQI のフル スケールの範囲は、0 (患者の生命にまったく影響がない) から 30 (患者の生命に非常に大きな影響がある) までです。 2、4、および 8 週間での DLQI のベースラインからの平均変化。
ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Alexis, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2019年9月25日

研究の完了 (実際)

2019年9月25日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (その他の識別子:Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

レオ、ファーマと。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Enstilar® フォームの臨床試験

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