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2型糖尿病における炎症性サイトカインに対するグルコース共輸送体2阻害剤ナトリウムの効果

2020年8月24日 更新者：Yonsei University
  • 単一施設、前向き、積極的対照、オープン、ランダム化、2 アーム並列、介入的、探索的パイロット
  • 心血管リスクが高く、メトホルミンベースの経口血糖降下薬では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者には、追加療法としてグリメピリド（比較群）またはエンパグリフロジン（研究群）が60日間（プラスまたはマイナス32日間）処方されます。
  • ベースラインから最終時点までのIL-1β分泌、血清β-ヒドロキシ酪酸濃度、およびNLRP3インフラマソーム活性の変化が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血糖降下薬の心血管（CV）エンドポイント試験の中で最初のものであるEMPA-REG OUTCOME試験では、CVリスクが増加したT2DM患者7,020人を対象に、プラセボに対してSGLT2阻害剤エンパグリフロジン10または25mg/日を使用し、14％の効果が報告された中央値2.6年間で主要な心血管イベントが減少し、心血管死亡率（38％）、心不全による入院（35％）、何らかの原因による死亡（32％）の相対リスクが顕著に減少した。 これらの結果は、試験で観察されたもの以外のメカニズム（血糖コントロールの緩やかな改善、体重のわずかな減少、血圧と尿酸値の持続的な低下）が作用している可能性を高めているが、まだ明確にはわかっていない。 。

アテローム性動脈硬化症の炎症性の性質は十分に確立されています。 私たちは、エンパグリフロジンがマクロファージのインフラマソーム活性を阻害する効果があり、したがって糖尿病における心臓保護効果に寄与する可能性があると仮説を立てました。

  • 単一施設、前向き、積極的対照、オープン、ランダム化、2 アーム並列、介入的、探索的パイロット
  • 心血管リスクが高く、メトホルミンベースの経口血糖降下薬では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者には、追加療法としてグリメピリド（比較群）またはエンパグリフロジン（研究群）が60日間（プラスまたはマイナス32日間）処方されます。
  • ベースラインから最終時点までのIL-1β分泌、血清β-ヒドロキシ酪酸濃度、NLRP3インフラマソーム活性の変化が評価されます。
  • 健康なボランティア：マクロファージのサイトカイン、代謝産物（IL-1ベータ、ベータヒドロキシ酪酸など）およびインフラマソーム活性の変化に対する3日間のケトジェニックダイエットの影響

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 19 歳以上
  • 不適切な血糖コントロール：HbA1c ≥6.5% または空腹時血糖値 >120 mg/dl またはランダム血糖値 >180 mg/dl

  • 心血管イベントの高リスクは、以下のうち 1 つ以上の存在として定義されます。

    1. 心筋梗塞の既往
    2. 多枝冠動脈疾患の証拠
    3. 虚血に対する非侵襲的負荷試験が陽性である単血管冠動脈疾患の証拠、または不安定狭心症による入院歴
    4. 脳卒中の病歴
    5. 閉塞性末梢動脈疾患の証拠
    6. 頸動脈アテローム性動脈硬化症の証拠
    7. メタボリック・シンドローム
  • 健康ボランティア

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 臓器移植
  • 妊娠中の女性
  • eGFR <45
  • コルチゾールまたは成長ホルモン欠乏症、下垂体疾患
  • 胃外科
  • 血液疾患
  • 活動性がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グリメピリド
比較群としてのグリメピリド (抗糖尿病薬)
薬：グリメピリド
糖尿病の標準治療ガイドラインに従い、血糖コントロール不良患者の血糖を改善するために、有効対照薬としてグリメピリドが投与されます。
他の名前：
  • アマリル
実験的：エンパグリフロジン
研究グループとしてのエンパグリフロジン（抗糖尿病薬）
薬：エンパグリフロジン
実験薬としてのエンパグリフロジンは、血糖コントロールが不十分な患者の血糖を改善するために投与されます。
他の名前：
  • ジャディアンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血単核球からのIL-1ベータ分泌の変化
時間枠：60日目
末梢血単核球からのIL-1βの分泌に対するエンパグリフロジンの効果
60日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後における末梢血単核球からのTNF-α分泌の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清β-ヒドロキシ酪酸濃度の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリド投与前後の体重（kg）の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清インスリン濃度（μU/mL）の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清グルカゴン濃度（pg/mL）の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清遊離脂肪酸濃度（μEq/L）の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清糖化アルブミンの変化(%)
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清グルコース濃度（mg/dL）の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清尿酸濃度（mg/dL）の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後における肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（IU/L））の血清濃度の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清脂質（総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール（mg/dL））の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の血清クレアチニン濃度の変化（mg/dL）
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後の、スポット尿グルコース濃度 (mg/dL) およびクレアチニン濃度 (mg/dL) の変化 (これらを組み合わせて、スポット尿グルコース対クレアチニン比を mg/mg で報告します)
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリド投与前後における末梢血単核球におけるIL-1β、TNF-α、NLRP3のmRNA発現量（PCR、倍数）の変化
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日
エンパグリフロジンまたはグリメピリドの投与前後における末梢血単核細胞におけるIL-1β、TNF-α、およびNLRP3のタンパク質発現パターンの変化（ウェスタンブロット、対照と比較）
時間枠：60日目プラスマイナス32日
60日目プラスマイナス32日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2016-0795

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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