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Wirkung des Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitors auf entzündliche Zytokine bei Typ-2-Diabetes

24. August 2020 aktualisiert von: Yonsei University
  • Einzelzentrischer, prospektiver, aktiv kontrollierter, offener, randomisierter, 2-armiger paralleler, interventioneller, explorativer Pilot
  • Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulären Risiko und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin-basierten oralen Antidiabetika wird Glimepirid (Vergleichsgruppe) oder Empagliflozin (Studiengruppe) für 60 Tage (plus/minus 32 Tage) als Zusatztherapie verschrieben
  • Änderungen der IL-1beta-Sekretion, der Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Konzentration und der NLRP3-Inflammasom-Aktivität vom Ausgangswert bis zum endgültigen Zeitpunkt werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die EMPA-REG OUTCOME-Studie, die erste unter den kardiovaskulären (CV)-Endpunktstudien mit blutzuckersenkenden Mitteln, berichtete über einen um 14 % erhöhten Herz-Kreislauf-Risiko, bei dem 10 oder 25 mg/Tag des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin im Vergleich zu Placebo bei 7.020 Patienten mit Typ-2-Diabetes-Diabetes mit erhöhtem CV-Risiko eingesetzt wurden. Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und deutliche relative Risikominderung der kardiovaskulären Mortalität (38 %), der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (35 %) und des Todes jeglicher Ursache (32 %) über einen mittleren Zeitraum von 2,6 Jahren. Obwohl diese Ergebnisse die Möglichkeit nahelegen, dass andere Mechanismen als die in der Studie beobachteten eine Rolle spielen könnten – eine geringfügige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts und eine anhaltende Senkung des Blutdrucks und des Harnsäurespiegels –, ist dies noch nicht klar .

Der entzündliche Charakter der Atherosklerose ist gut belegt. Wir stellten die Hypothese auf, dass Empagliflozin eine hemmende Wirkung auf die Inflammasomaktivität in Makrophagen haben und somit zu kardioprotektiven Wirkungen bei Diabetes beitragen könnte.

  • Einzelzentrischer, prospektiver, aktiv kontrollierter, offener, randomisierter, 2-armiger paralleler, interventioneller, explorativer Pilot
  • Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulären Risiko und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin-basierten oralen Antidiabetika wird Glimepirid (Vergleichsgruppe) oder Empagliflozin (Studiengruppe) für 60 Tage (plus/minus 32 Tage) als Zusatztherapie verschrieben
  • Änderungen der IL-1beta-Sekretion, der Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Konzentration und der NLRP3-Inflammasom-Aktivität vom Ausgangswert bis zum endgültigen Zeitpunkt werden bewertet
  • Gesunde Freiwillige: Wirkung einer 3-tägigen ketogenen Diät auf Veränderungen der Zytokine, Metaboliten (IL-1beta, Beta-Hydroxybutyrat usw.) und der Inflammasomaktivität in Makrophagen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre
  • unzureichende Blutzuckerkontrolle: HbA1c ≥6,5 % oder Nüchternglukose >120 mg/dl oder Zufallsglukose >180 mg/dl

  • Hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als das Vorhandensein von ≥1 der folgenden:

    1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
    2. Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
    3. Nachweis einer Einzelgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße mit einem positiven nicht-invasiven Stresstest auf Ischämie oder einem Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen instabiler Angina pectoris
    4. Geschichte des Schlaganfalls
    5. Hinweise auf eine okklusive periphere Arterienerkrankung
    6. Hinweise auf Karotis-Atherosklerose
    7. Metabolisches Syndrom
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Organtransplantation
  • Schwangere Frau
  • eGFR <45
  • Cortisol- oder Wachstumshormonmangel, Hypophysenerkrankungen
  • Magenchirurgie
  • Hämatologische Störungen
  • Aktive Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glimepirid
Glimepirid (Antidiabetikum) als Vergleichsgruppe
Arzneimittel: Glimepirid
Gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien für Diabetes wird Glimepirid als aktives Vergleichsmedikament zur Verbesserung des Blutzuckers bei Patienten mit schlecht eingestelltem Blutzucker verabreicht.
Andere Namen:
  • Amaryl
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin (Antidiabetikum) als Studiengruppe
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin wird als experimentelles Medikament zur Verbesserung des Blutzuckers bei Patienten mit schlecht eingestelltem Blutzucker verabreicht.
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Sekretion von IL-1 Beta aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Tag 60
Die Wirkung von Empagliflozin auf die Sekretion von IL-1beta aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Sekretion von TNF-alpha aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen des Körpergewichts (kg) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Insulin (µU/ml) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Glucagon (pg/ml) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen freier Fettsäuren (μEq/L) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen des glykierten Serumalbumins (%) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumglukosekonzentration (mg/dl) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Harnsäure (mg/dl) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Leberenzymen (Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase (IU/L)) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumlipide (Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin (mg/dl)) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Kreatinin (mg/dl) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Konzentrationen von Glukose (mg/dl) und Kreatinin (mg/dl) im Spoturin (diese werden kombiniert, um das Verhältnis von Glukose zu Kreatinin im Spoturin in mg/mg anzugeben) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen im mRNA-Expressionsniveau (PCR, Fold) von IL-1beta, TNF-alpha und NLRP3 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen im Proteinexpressionsmuster (Western Blot, relativ zur Kontrolle) von IL-1beta, TNF-alpha und NLRP3 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2016-0795

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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