Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af natriumglucose co-transporter 2-hæmmer på inflammatorisk cytokin ved type 2-diabetes

24. august 2020 opdateret af: Yonsei University
  • Enkeltcenter, prospektiv, aktivt kontrolleret, åben, randomiseret, 2-arms parallel, interventionel, eksplorativ pilot
  • Type 2-diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin-baserede orale hypoglykæmiske midler, vil blive ordineret glimepirid (sammenligningsgruppe) eller empagliflozin (undersøgelsesgruppe) i 60 dage (plus eller minus 32 dage) som tillægsbehandling
  • Ændringer i IL-1beta-sekretion, serum-beta-hydroxybutyratkoncentration og NLRP3-inflammasomaktivitet fra baseline til sluttidspunkt vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For det første blandt kardiovaskulære (CV) endepunktsforsøg med glukosesænkende midler, rapporterede EMPA-REG OUTCOME-studiet med 10 eller 25 mg/dag SGLT2-hæmmer empagliflozin mod placebo hos 7.020 patienter med T2DM, som havde øget CV-risiko, en 14 % reduktion i større CV-hændelser og markant relativ risikoreduktion i CV-dødelighed (38 %), indlæggelse på grund af hjertesvigt (35 %) og død af enhver årsag (32 %) over en median periode på 2,6 år. Selvom disse resultater har rejst muligheden for, at andre mekanismer end dem, der blev observeret i forsøget - beskeden forbedring af glykæmisk kontrol, lille fald i kropsvægt og vedvarende reduktioner i blodtryk og urinsyreniveau - kan være på spil, er det ikke klart kendt endnu .

Den inflammatoriske karakter af aterosklerose er veletableret. Vi antog, at empagliflozin kunne have en hæmmende effekt på inflammasomaktivitet i makrofager og dermed bidrage til kardiobeskyttende virkninger ved diabetes.

  • Enkeltcenter, prospektiv, aktivt kontrolleret, åben, randomiseret, 2-arms parallel, interventionel, eksplorativ pilot
  • Type 2-diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin-baserede orale hypoglykæmiske midler, vil blive ordineret glimepirid (sammenligningsgruppe) eller empagliflozin (undersøgelsesgruppe) i 60 dage (plus eller minus 32 dage) som tillægsbehandling
  • Ændringer i IL-1beta-sekretion, serum-beta-hydroxybutyratkoncentration og NLRP3-inflammasomaktivitet fra baseline til sluttidspunkt vil blive vurderet
  • Sunde frivillige: effekt af 3 dages ketogen diæt på ændringer i cytokiner, metabolitter (IL-1beta, beta-hydroxybutyrat osv.) og inflammasom aktivitet i makrofager

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • utilstrækkelig glykæmisk kontrol: HbA1c ≥6,5 % eller fastende glukose >120 mg/dl eller tilfældig glukose >180 mg/dl

  • Høj risiko for kardiovaskulære hændelser defineret som tilstedeværelsen af ​​≥1 af følgende:

    1. Anamnese med myokardieinfarkt
    2. Bevis på multi-kar koronararteriesygdom
    3. Evidens for enkeltkars koronararteriesygdom med en positiv ikke-invasiv stresstest for iskæmi eller historie med hospitalsindlæggelse for ustabil angina
    4. Historie om slagtilfælde
    5. Bevis på okklusiv perifer arteriesygdom
    6. Bevis på carotis aterosklerose
    7. Metabolisk syndrom
  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Organtransplantation
  • Gravid kvinde
  • eGFR <45
  • Kortisol eller væksthormonmangel, hypofysesygdomme
  • Mavekirurgi
  • Hæmatologiske lidelser
  • Aktive kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid (anti-diabetisk lægemiddel) som en sammenligningsgruppe
Medicin: Glimepirid
I overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjerne for diabetes vil glimepirid som et aktivt komparatorlægemiddel blive administreret for at forbedre blodsukkeret hos patienter med dårligt kontrolleret blodsukker.
Andre navne:
  • Amaryl
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin (anti-diabetisk lægemiddel) som en undersøgelsesgruppe
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin som et eksperimentelt lægemiddel vil blive administreret for at forbedre blodsukkeret hos patienter med dårligt kontrolleret blodsukker.
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sekretionen af ​​IL-1 beta fra perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Dag 60
Effekten af ​​empagliflozin på sekretionen af ​​IL-1beta fra mononukleære celler i perifert blod
Dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sekretionen af ​​TNF-alfa fra perifere mononukleære blodceller før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af beta-hydroxybutyrat før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i kropsvægt (kg), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af insulin (µU/ml), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af glucagon (pg/ml), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af fri fedtsyre (μEq/L), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumglykeret albumin (%), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af glucose (mg/dL), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af urinsyre (mg/dL), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af leverenzymer (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (IE/L)), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumlipider (totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol (mg/dL)), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i serumkoncentrationer af kreatinin (mg/dL), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i pleturinkoncentrationer af glucose (mg/dL) og kreatinin (mg/dL) (disse vil blive kombineret for at rapportere pleturin glucose-til-kreatinin-forhold i mg/mg), før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i mRNA-ekspressionsniveau (PCR, fold) af IL-1beta, TNF-alfa og NLRP3 i perifere mononukleære blodceller før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage
Ændringer i proteinekspressionsmønster (western blot, i forhold til kontrol) af IL-1beta, TNF-alfa og NLRP3 i perifere mononukleære blodceller før og efter administration af empagliflozin eller glimepirid
Tidsramme: Dag 60 plus eller minus 32 dage
Dag 60 plus eller minus 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2016-0795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger