EUS - 切除不能な悪性遠位総胆管狭窄を有する患者における被覆金属ステントを用いたガイド付き総胆管十二指腸吻合術と ERCP との比較 (DRAMBO)
2023年8月30日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
EUS - 切除不能な悪性遠位総胆管狭窄症患者における被覆金属ステントを用いたガイド付き総胆管十二指腸吻合術と ERCP との比較。多施設無作為対照試験
EUS - 総胆管十二指腸吻合術 (ECDS) は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) が失敗した場合の、切除不能な悪性遠位 CBD 狭窄における胆管ドレナージの確立されたオプションです。 ただし、切除不能な悪性遠位CBD狭窄において、プライマリECDSがカバー付き自己拡張金属ステント（CSEMS）を使用したERCPとどのように比較されるかは不明です。
現在の研究の目的は、切除不能な悪性遠位 CBD 狭窄におけるプライマリ ECDS と ERCP を CSEMS と比較することです。 ECDS は、ステントの 1 年開存率が高いことに関連していると仮定します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
悪性胆道閉塞は、膵臓がんまたは遠位胆管がんの一般的な後遺症であり、その発症は化学療法の使用を妨げ、患者の生活の質を低下させ、生存率を低下させる可能性があります。 悪性胆道閉塞は、伝統的に、金属ステント挿入による ERCP で緩和されます。 しかしながら、これらのステントは、腫瘍の内部成長により閉塞しやすい。 さらに、ERCP は腫瘍の閉塞のために常に可能であるとは限らず、経皮的胆道ドレナージが必要になる場合があります。
最近、ECDS は、ERCP が失敗した患者における経皮的胆道ドレナージの代替法として説明されています。 この手順は、従来の ERCP と比較して潜在的な利点にも関連付けられています。 特に、ECDS 後に配置されたステントへの腫瘍内殖のリスクは低く、ステントの開存率は ERCP よりも優れている可能性があります。 したがって、現在の研究の目的は、切除不能な悪性遠位 CBD 狭窄におけるプライマリ ECDS と ERCP を CSEMS と比較することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
77
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Leuven、ベルギー
- The University of Leuven
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Wakayama、日本
- Wakayama Medical University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントのある18歳以上の年齢
- -組織学的（望ましい）または放射線学的に確認された遠位の悪性胆管腫瘍
- ステージング、併存疾患または患者の希望による手術不能
- 門脈門門から2cm離れた遠位腫瘍
- 診断時のビリルビン > 50umol/L
除外基準:
- -1つまたは複数の肝臓セグメントの重大な閉塞を伴う複数の肝転移（セグメントの閉塞がない場合、転移は除外基準ではありません）
- 主な門脈血栓症の存在
- 以前の SEMS 配置
- 管内乳頭粘液癌
- 以前の Billroth II または roux-en Y 再建
- 出血性疾患の病歴または抗凝固薬の使用歴
- 子供のB/C肝硬変
- 妊娠
- パフォーマンスステータス ECOG≧3
- 他の悪性腫瘍の存在
- 平均余命 < 3ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ECDS
EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術
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CBD は線形エコー内視鏡によって識別され、十二指腸球部の適切な穿刺部位が特定されます。
総胆管に 19 ゲージの針を刺し、胆汁の吸引と造影剤の注入によって位置を確認します。
0.025 インチまたは 0.035 インチのガイドワイヤーを針から CBD に通します。
トラックの拡張後、完全に覆われた金属ステントが挿入されます。
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アクティブコンパレータ：CSEMS を使用した ERCP
被覆金属ステントを用いた内視鏡的逆行性胆道膵管造影
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CBD のカニューレ挿入後、CBD の直径、胆道狭窄の長さと位置を評価するために、胆管造影が行われます。
内視鏡医は、配置する SEMS の適切なサイズを決定します。
ステントは、展開後に十二指腸内腔から見えるはずです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント開存率
時間枠：1年
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ステントの機能障害は、放射線学または内視鏡検査で確認されたステント閉塞として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：1年
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技術的な成功は、ステントの配置によって CBD にアクセスして排出する能力として定義されます。
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1年
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臨床的成功
時間枠：1年
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臨床的成功は、ビリルビン値が 30% 以上低下した場合と定義されます
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1年
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有害事象
時間枠：30日
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内視鏡処置に関連する有害事象は、内視鏡有害事象の用語集に従って等級付けされます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anthony Teoh, FRCSEd(Gen、anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CRE-2016.193-T
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