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EUS - Cholédocho-duodénostomie guidée versus CPRE avec endoprothèses métalliques couvertes chez les patients présentant des sténoses du canal cholédoque distal malin non résécable (DRAMBO)

30 août 2023 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Cholédocho-duodénostomie guidée versus CPRE avec stents métalliques couverts chez les patients présentant des sténoses malignes distales du canal cholédoque non résécables. Un essai contrôlé randomisé multicentrique

EUS - cholédocho-duodénostomie guidée (ECDS) est une option établie pour le drainage des voies biliaires dans les sténoses distales malignes non résécables du CBD lorsque la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) échoue. Cependant, la façon dont l'ECDS primaire se compare à la CPRE avec des stents métalliques auto-expansibles couverts (CSEMS) dans les sténoses distales malignes non résécables du CBD est incertaine.

L'objectif de la présente étude est de comparer l'ECDS primaire à la CPRE avec le CSEMS dans les sténoses distales malignes non résécables du CBD. Nous émettons l'hypothèse que l'ECDS est associé à un taux de perméabilité du stent plus élevé à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obstruction biliaire maligne est une séquelle fréquente des cancers du pancréas ou des cancers des voies biliaires distales, et son développement peut entraver l'utilisation de la chimiothérapie, diminuer la qualité de vie des patients et diminuer la survie. L'obstruction biliaire maligne est traditionnellement palliée par la CPRE avec insertion d'un stent métallique. Cependant, ces stents sont sujets à une obstruction due à la croissance tumorale. De plus, la CPRE n'est pas toujours possible en raison d'une obstruction tumorale et un drainage biliaire percutané peut être nécessaire.

Récemment, l'ECDS a été décrit comme une alternative au drainage biliaire percutané chez les patients en échec de CPRE. La procédure est également associée à des avantages potentiels par rapport à la CPRE conventionnelle. En particulier, le risque de croissance tumorale dans le stent placé après l'ECDS est faible et les taux de perméabilité du stent peuvent être meilleurs que ceux de la CPRE. Ainsi, le but de la présente étude est de comparer l'ECDS primaire à la CPRE avec le CSEMS dans les sténoses distales malignes non résécables du CBD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
77

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • The University of Leuven
  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Chinese University of Hong Kong
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japon
        • Wakayama Medical University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans avec consentement éclairé
  • Tumeurs malignes distales des voies biliaires histologiquement (de préférence) ou radiologiquement confirmées
  • Inopérabilité par stadification, comorbidités ou souhaits du patient
  • Tumeurs distales à 2 cm du hile porte
  • Bilirubine > 50 umol/L au diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Métastases hépatiques multiples avec blocage significatif d'un ou plusieurs segments du foie (si pas de blocage de segment, la métastase n'est pas un critère d'exclusion)
  • Présence d'une thrombose de la veine porte principale
  • Placement SEMS antérieur
  • Carcinomes mucineux papillaires intracanalaires
  • Reconstruction antérieure de Billroth II ou roux-en Y
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulation
  • Cirrhose B/C de l'enfant
  • Grossesse
  • Statut de performance ECOG ≥3 (confiné au lit/fauteuil > 50 % d'heures d'éveil)
  • Présence d'autres tumeurs malignes
  • Espérance de vie < 3mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ECDS
Cholédocho-duodénostomie guidée par EUS
Procédure: Cholédocho-duodénostomie guidée par EUS
Le CBD serait identifié par un échoendoscope linéaire et un site de ponction approprié dans le bulbe du duodénum serait localisé. Le canal cholédoque serait ponctionné avec une aiguille de calibre 19 et la position serait confirmée par aspiration de bile et injection de produit de contraste. Un fil de guidage de 0,025" ou 0,035" serait passé à travers l'aiguille dans le CBD. Un stent métallique entièrement recouvert serait ensuite inséré après la dilatation de la voie.
Comparateur actif: CPRE avec CSEMS
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec stent métallique recouvert
Procédure: Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec stent métallique recouvert
Après la canulation du CBD, une cholangiographie serait réalisée pour évaluer le diamètre du CBD, la longueur et la position de la sténose biliaire. L'endoscopiste déciderait de la taille appropriée du SEMS à placer. Les stents doivent être visibles depuis la lumière duodénale après déploiement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perméabilité du stent
Délai: 1 an
Le dysfonctionnement de l'endoprothèse est défini comme une obstruction de l'endoprothèse confirmée par radiologie ou endoscopie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 1 an
Le succès technique est défini comme la capacité d'accéder et de drainer le CBD par la mise en place d'un stent.
1 an
Succès clinique
Délai: 1 an
Le succès clinique est défini comme une baisse > 30 % des taux de bilirubine
1 an
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Les événements indésirables liés aux procédures endoscopiques seraient classés selon le lexique des événements indésirables endoscopiques
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tokyo Medical University
Kinki University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRE-2016.193-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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