Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS - Choledocho-duodenostomia pod kontrolą a ERCP z metalowymi stentami pokrytymi u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym zwężeniem dystalnego przewodu żółciowego wspólnego (DRAMBO)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Choledocho-duodenostomia pod kontrolą a ERCP z metalowymi stentami pokrytymi u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym dystalnym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

EUS - sterowana choledocho-duodenostomia (ECDS) jest uznaną opcją drenażu dróg żółciowych w nieoperacyjnych złośliwych dystalnych zwężeniach CBD, gdy zawodzi endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP). Jednak porównanie pierwotnego ECDS z ERCP z zakrytymi samorozprężającymi się metalowymi stentami (CSEMS) w nieoperacyjnych złośliwych dystalnych zwężeniach CBD jest niepewne.

Celem obecnego badania jest porównanie pierwotnego ECDS z ERCP z CSEMS w nieoperacyjnych złośliwych dystalnych zwężeniach CBD. Stawiamy hipotezę, że ECDS wiąże się z wyższym wskaźnikiem drożności stentu w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest częstym następstwem raka trzustki lub dystalnych dróg żółciowych, a jej rozwój może utrudniać stosowanie chemioterapii, obniżać jakość życia pacjentów i zmniejszać przeżywalność. Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest tradycyjnie leczona za pomocą ECPW z wprowadzeniem metalowego stentu. Jednak stenty te są podatne na niedrożność z powodu wrastania guza. Ponadto ERCP może nie zawsze być możliwe z powodu niedrożności guza i może być wymagany przezskórny drenaż dróg żółciowych.

Ostatnio opisano ECDS jako alternatywę dla przezskórnego drenażu dróg żółciowych u pacjentów z niepowodzeniem ERCP. Procedura wiąże się również z potencjalnymi zaletami w porównaniu z konwencjonalnym ERCP. W szczególności ryzyko wrastania guza do stentu umieszczonego po ECDS jest niskie, a wskaźniki drożności stentu mogą być lepsze niż po ERCP. Zatem celem obecnego badania jest porównanie pierwotnego ECDS z ERCP z CSEMS w nieoperacyjnych złośliwych dystalnych zwężeniach CBD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • The University of Leuven
  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japonia
        • Wakayama Medical University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat za świadomą zgodą
  • Histologicznie (preferowane) lub radiologicznie potwierdzone dystalne złośliwe guzy dróg żółciowych
  • Niesprawność ze względu na stopień zaawansowania, choroby współistniejące lub życzenia pacjenta
  • Dystalne guzy w odległości 2 cm od wnęki wrotnej
  • Bilirubina > 50umol/L w chwili rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Mnogie przerzuty do wątroby ze znaczną blokadą jednego lub więcej segmentów wątroby (jeśli brak blokady segmentu, przerzuty nie są kryterium wykluczenia)
  • Obecność zakrzepicy głównej żyły wrotnej
  • Wcześniejsze umieszczenie SEMS
  • Wewnątrzprzewodowe brodawkowate raki śluzowe
  • Wcześniejsza rekonstrukcja Billroth II lub roux-en Y
  • Historia skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Marskość wątroby typu B/C u dzieci
  • Ciąża
  • Stan sprawności ECOG ≥3 (przykucie do łóżka/krzesła > 50% godzin czuwania)
  • Obecność innego nowotworu złośliwego
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ECDS
Choledocho-duodenostomia pod kontrolą EUS
Procedura: Choledocho-duodenostomia pod kontrolą EUS
CBD zostanie zidentyfikowane za pomocą echoendoskopu liniowego i zlokalizowane zostanie odpowiednie miejsce nakłucia w opuszce dwunastnicy. Przewód żółciowy wspólny nakłuwa się igłą nr 19 G, a położenie potwierdza aspiracją żółci i podaniem kontrastu. Drut prowadzący 0,025" lub 0,035" przechodzi przez igłę do CBD. Całkowicie pokryty metalowy stent byłby następnie wprowadzany po rozszerzeniu toru.
Aktywny komparator: ECPW z CSEMS
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z zakrytym metalowym stentem
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z zakrytym metalowym stentem
Po kaniulacji CBD wykonanoby cholangiografię w celu oceny średnicy CBD, długości i położenia zwężenia dróg żółciowych. Endoskopista decydowałby o odpowiednim rozmiarze SEMS do umieszczenia. Po rozwinięciu stenty powinny być widoczne w świetle dwunastnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik drożności stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Dysfunkcja stentu jest definiowana jako niedrożność stentu potwierdzona radiologicznie lub endoskopowo.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces techniczny definiuje się jako możliwość uzyskania dostępu do CBD i drenażu przez umieszczenie stentu.
1 rok
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces kliniczny definiuje się jako >30% spadek stężenia bilirubiny
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegami endoskopowymi zostałyby sklasyfikowane zgodnie z leksykonem zdarzeń niepożądanych endoskopowych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tokyo Medical University
Kinki University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE-2016.193-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choledocho-duodenostomia pod kontrolą EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami