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EUS - Coledoco-duodenostomia guidata rispetto a ERCP con stent metallici coperti in pazienti con stenosi del dotto biliare comune distale maligno non resecabile (DRAMBO)

30 agosto 2023 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Coledoco-duodenostomia guidata rispetto a ERCP con stent metallici coperti in pazienti con stenosi del dotto biliare comune distale maligno non resecabile. Uno studio controllato randomizzato multicentrico

EUS - la coledoco-duodenostomia guidata (ECDS) è un'opzione consolidata per il drenaggio del dotto biliare nelle stenosi CBD distali maligne non resecabili quando la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) fallisce. Tuttavia, è incerto il modo in cui l'ECDS primario si confronta con l'ERCP con stent metallici autoespandibili coperti (CSEMS) nelle stenosi CBD distali maligne non resecabili.

Lo scopo del presente studio è confrontare l'ECDS primario rispetto all'ERCP con CSEMS nelle stenosi CBD distali maligne non resecabili. Ipotizziamo che l'ECDS sia associato a un più alto tasso di pervietà dello stent a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ostruzione biliare maligna è una sequela comune dei tumori pancreatici o dei tumori del dotto biliare distale e il suo sviluppo può ostacolare l'uso della chemioterapia, diminuire la qualità della vita del paziente e diminuire la sopravvivenza. L'ostruzione biliare maligna è tradizionalmente palliata con ERCP con inserimento di stent metallico. Tuttavia, questi stent sono soggetti a ostruzione a causa della crescita del tumore. Inoltre, l'ERCP potrebbe non essere sempre possibile a causa dell'ostruzione del tumore e potrebbe essere necessario il drenaggio biliare percutaneo.

Recentemente, l'ECDS è stato descritto come un'alternativa al drenaggio biliare percutaneo nei pazienti con ERCP fallita. La procedura è anche associata a potenziali vantaggi rispetto all'ERCP convenzionale. In particolare, il rischio di crescita tumorale all'interno dello stent posizionato dopo l'ECDS è basso e i tassi di pervietà dello stent possono essere migliori rispetto all'ERCP. Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare l'ECDS primario rispetto all'ERCP con CSEMS nelle stenosi CBD distali maligne non resecabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • The University of Leuven
  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Medical University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con consenso informato
  • Tumori maligni del dotto biliare distale confermati istologicamente (preferibilmente) o radiologicamente
  • Inoperabilità per stadiazione, comorbilità o desideri del paziente
  • Tumori distali a 2 cm dall'ilo portale
  • Bilirubina > 50umol/L alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi epatiche multiple con blocco significativo di uno o più segmenti epatici (in assenza di blocco del segmento, la metastasi non è un criterio di esclusione)
  • Presenza di trombosi della vena porta principale
  • Precedente posizionamento SEMS
  • Carcinomi mucinosi papillari intraduttali
  • Prima Billroth II o ricostruzione roux-en Y
  • Storia di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Cirrosi B/C del bambino
  • Gravidanza
  • Performance status ECOG ≥3 (confinato a letto/sedia > 50% ore di veglia)
  • Presenza di altri tumori maligni
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ECDS
Coledoco-duodenostomia EUS-guidata
Procedura: Coledoco-duodenostomia EUS-guidata
Il CBD verrebbe identificato da un ecoendoscopio lineare e verrebbe localizzato un sito di puntura adatto nel bulbo del duodeno. Il dotto biliare comune verrebbe perforato con un ago calibro 19 e la posizione verrebbe confermata dall'aspirazione della bile e dall'iniezione di contrasto. Un filo guida da 0,025" o 0,035" verrebbe fatto passare attraverso l'ago nel CBD. Uno stent metallico completamente coperto verrebbe quindi inserito dopo la dilatazione del binario.
Comparatore attivo: ERCP con CSEMS
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con stent metallico ricoperto
Procedura: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con stent metallico ricoperto
Dopo l'incannulamento del CBD, verrebbe eseguita una colangiografia per valutare il diametro del CBD, la lunghezza e la posizione della stenosi biliare. L'endoscopista deciderà sulla dimensione appropriata del SEMS da posizionare. Gli stent dovrebbero essere visibili dal lume duodenale dopo il rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
La disfunzione dello stent è definita come ostruzione dello stent confermata dalla radiologia o dall'endoscopia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 anno
Il successo tecnico è definito come la capacità di accedere e drenare il CBD mediante il posizionamento di uno stent.
1 anno
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Il successo clinico è definito come un calo >30% dei livelli di bilirubina
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi correlati alle procedure endoscopiche sarebbero classificati in base al lessico degli eventi avversi endoscopici
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tokyo Medical University
Kinki University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE-2016.193-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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