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神経認知、ライフスタイルの修正、および治療抵抗性高血圧

2021年3月22日 更新者：Duke University

この申請は、RH患者の血圧を下げて制御するために、高血圧を阻止するための食事療法（DASH）食事法とカロリー制限および有酸素運動を組み合わせたライフスタイル介入の有効性を調べる、進行中のNHLBI臨床試験（NCT02342808）を延長することを提案している。 親試験では、RH の参加者は以下のいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 運動と食事を通じて血圧を下げることを目的とした 4 か月間の補助的なライフスタイル介入 (C-LIFE)、または; (2) 標準化された教育と医師のアドバイス (SEPA) の管理条件。

現在のプロトコールでは、ベースライン時に120人の参加者を対象に、神経認知（実行機能、処理速度、記憶力）、内皮機能（上腕動脈血流媒介拡張）、脳血管予備力（前頭前皮質組織の酸素化の尺度）の追加評価を収集する予定です。神経認知の改善とその潜在的なメディエーターを調べるために、4 か月の介入が完了し、1 年後に再度介入が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抵抗性高血圧症 (RH) が記録されています。 特定の RH 診断がない場合は、忍容性がある場合は利尿薬を含む、異なるクラスの 3 種類の降圧薬で 2 週間以上治療を受けており、クリニックでの SBP ≧ 130 mm Hg または DBP ≧ 80 mm Hg の個人が対象となります。 SBP ≥ 120 または DBP ≥ 80 mm Hg で、4 種類以上の降圧薬（忍容性がある場合は利尿薬を含む）で治療を受けている個人も対象となります。
  • 処方された薬を厳守している
  • 過体重 (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • 座りがちな
  • 2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられることに意欲があり、介入に全面的に参加できる
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 二次性 HTN、抗 HTN 薬の遵守不履行
  • 重度のCKD（eGFR <40 ml/分/1.73m2）
  • 重度の虚血性心疾患（CCSクラス3または4の狭心症、またはトレッドミルテストで予備心拍数が85％未満の虚血の証拠）
  • 重度の心不全（NYHA協会クラス3または4）、高度な不整脈、重度の心臓弁膜症
  • 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
  • インスリンを必要とする糖尿病
  • 有酸素運動トレーニングへの参加を妨げる筋骨格系または神経系の問題
  • 重度の精神障害、薬物乱用歴、週14杯以上のアルコール摂取
  • がんなどの生命を脅かす併存疾患
  • 以前の胃バイパス手術
  • 現在妊娠中です
  • 認知障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：構造化されたセンターベースのライフスタイル介入
構造化されたセンターベースのライフスタイル介入 (C-LIFE) には、DASH 食事、体重管理、有酸素運動のための個別の計画が含まれます。
行動：構造化されたセンターベースのライフスタイル介入
実験的：標準的な教育と医師のアドバイス
標準化された教育と医師のアドバイスによる医療管理（SEPA）は、プライマリケアにおける日常的なカウンセリングの一環として、理想的な体重を達成することと運動に取り組むことを奨励することで構成されますが、参加者の遵守能力を高めるための特別なプログラムは提供されません。これらの推奨事項とともに。
行動：標準的な教育と医師のアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能複合体
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
トレイルメイキングテストパートB、ストループカラーワードセクション、動物の命名、COWA、CVLT-II識別指数
ベースラインから治療直後まで（4か月）
処理速度複合
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
トレイルメイキングテストパートA、ストループワードセクション、ストループカラーセクション、数字記号、ラフ2&7テスト
ベースラインから治療直後まで（4か月）
メモリーコンポジット
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
CVLT-II ラーニング、CVLT-II フリーリコール、RCFT リコール、ディジットスパ
ベースラインから治療直後まで（4か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
上腕動脈血流媒介拡張
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
ベースラインから治療直後まで（4か月）
前頭前皮質組織酸素化指数
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
ベースラインから治療直後まで（4か月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能複合体
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（1年間）
トレイルメイキングテストパートB、ストループカラーワードセクション、動物の命名、COWA、CVLT-II識別指数
ベースラインからフォローアップまで（1年間）
処理速度複合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（1年間）
トレイルメイキングテストパートA、ストループワードセクション、ストループカラーセクション、数字記号、ラフ2&7テスト
ベースラインからフォローアップまで（1年間）
メモリーコンポジット
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（1年間）
CVLT-II ラーニング、CVLT-II フリーリコール、RCFT リコール、ディジットスパ
ベースラインからフォローアップまで（1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00055703_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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