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神経認知、ライフスタイルの修正、および治療抵抗性高血圧

2021年3月22日 更新者：Duke University

この申請は、RH患者の血圧を下げて制御するために、高血圧を阻止するための食事療法（DASH）食事法とカロリー制限および有酸素運動を組み合わせたライフスタイル介入の有効性を調べる、進行中のNHLBI臨床試験（NCT02342808）を延長することを提案している。 親試験では、RH の参加者は以下のいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 運動と食事を通じて血圧を下げることを目的とした 4 か月間の補助的なライフスタイル介入 (C-LIFE)、または; (2) 標準化された教育と医師のアドバイス (SEPA) の管理条件。

現在のプロトコールでは、ベースライン時に120人の参加者を対象に、神経認知（実行機能、処理速度、記憶力）、内皮機能（上腕動脈血流媒介拡張）、脳血管予備力（前頭前皮質組織の酸素化の尺度）の追加評価を収集する予定です。神経認知の改善とその潜在的なメディエーターを調べるために、4 か月の介入が完了し、1 年後に再度介入が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抵抗性高血圧症 (RH) が記録されています。 特定の RH 診断がない場合は、忍容性がある場合は利尿薬を含む、異なるクラスの 3 種類の降圧薬で 2 週間以上治療を受けており、クリニックでの SBP ≧ 130 mm Hg または DBP ≧ 80 mm Hg の個人が対象となります。 SBP ≥ 120 または DBP ≥ 80 mm Hg で、4 種類以上の降圧薬（忍容性がある場合は利尿薬を含む）で治療を受けている個人も対象となります。
  • 処方された薬を厳守している
  • 過体重 (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • 座りがちな
  • 2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられることに意欲があり、介入に全面的に参加できる
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 二次性 HTN、抗 HTN 薬の遵守不履行
  • 重度のCKD（eGFR <40 ml/分/1.73m2）
  • 重度の虚血性心疾患（CCSクラス3または4の狭心症、またはトレッドミルテストで予備心拍数が85％未満の虚血の証拠）
  • 重度の心不全（NYHA協会クラス3または4）、高度な不整脈、重度の心臓弁膜症
  • 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
  • インスリンを必要とする糖尿病
  • 有酸素運動トレーニングへの参加を妨げる筋骨格系または神経系の問題
  • 重度の精神障害、薬物乱用歴、週14杯以上のアルコール摂取
  • がんなどの生命を脅かす併存疾患
  • 以前の胃バイパス手術
  • 現在妊娠中です
  • 認知障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：構造化されたセンターベースのライフスタイル介入
構造化されたセンターベースのライフスタイル介入 (C-LIFE) には、DASH 食事、体重管理、有酸素運動のための個別の計画が含まれます。
行動：構造化されたセンターベースのライフスタイル介入
実験的：標準的な教育と医師のアドバイス
標準化された教育と医師のアドバイスによる医療管理（SEPA）は、プライマリケアにおける日常的なカウンセリングの一環として、理想的な体重を達成することと運動に取り組むことを奨励することで構成されますが、参加者の遵守能力を高めるための特別なプログラムは提供されません。これらの推奨事項とともに。
行動：標準的な教育と医師のアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能複合体
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
トレイルメイキングテストパートB、ストループカラーワードセクション、動物の命名、COWA、CVLT-II識別指数
ベースラインから治療直後まで（4か月）
処理速度複合
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
トレイルメイキングテストパートA、ストループワードセクション、ストループカラーセクション、数字記号、ラフ2&7テスト
ベースラインから治療直後まで（4か月）
メモリーコンポジット
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
CVLT-II ラーニング、CVLT-II フリーリコール、RCFT リコール、ディジットスパ
ベースラインから治療直後まで（4か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
上腕動脈血流媒介拡張
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
ベースラインから治療直後まで（4か月）
前頭前皮質組織酸素化指数
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
ベースラインから治療直後まで（4か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能複合体
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（1年間）
トレイルメイキングテストパートB、ストループカラーワードセクション、動物の命名、COWA、CVLT-II識別指数
ベースラインからフォローアップまで（1年間）
処理速度複合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（1年間）
トレイルメイキングテストパートA、ストループワードセクション、ストループカラーセクション、数字記号、ラフ2&7テスト
ベースラインからフォローアップまで（1年間）
メモリーコンポジット
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（1年間）
CVLT-II ラーニング、CVLT-II フリーリコール、RCFT リコール、ディジットスパ
ベースラインからフォローアップまで（1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00055703_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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