Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neurocognition, modification du mode de vie et hypertension résistante au traitement

22 mars 2021 mis à jour par: Duke University

Cette demande propose de prolonger un essai clinique NHLBI en cours (NCT02342808) examinant l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie combinant le régime DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension) avec une restriction calorique et des exercices aérobiques pour abaisser et contrôler la PA chez les personnes atteintes d'HR. Dans l'essai parent, les participants atteints d'HR seront randomisés pour : (1) une intervention d'appoint sur le mode de vie de 4 mois conçue pour abaisser la tension artérielle par l'exercice et l'alimentation (C-LIFE), ou ; (2) une condition de contrôle de l'éducation et des conseils médicaux normalisés (SEPA).

Le protocole actuel recueillera des évaluations supplémentaires de la neurocognition (fonction exécutive, vitesse de traitement et mémoire), de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale) et de la réserve cérébrovasculaire (une mesure de l'oxygénation des tissus du cortex préfrontal) chez 120 participants au départ, après l'achèvement de l'intervention de 4 mois, et de nouveau après un an, afin d'examiner les améliorations neurocognitives et leurs médiateurs potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle résistante (HR) documentée. En l'absence d'un diagnostic spécifique de RH, les personnes traitées pendant deux semaines ou plus avec 3 médicaments antihypertenseurs de différentes classes, y compris un diurétique si toléré, avec une PAS clinique ≥ 130 mm Hg ou une PAD ≥ 80 mm Hg, seront éligibles. Les personnes traitées avec 4 médicaments antihypertenseurs ou plus, y compris un diurétique s'il est toléré, avec une PAS ≥ 120 ou une PAD ≥ 80 mm Hg seront également éligibles.
  • Respect des médicaments prescrits
  • Surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Sédentaire
  • Disposé à être randomisé dans l'un des 2 groupes de traitement et capable de participer pleinement à l'intervention
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • HTN secondaire, non-adhésion aux médicaments anti-HTN
  • IRC sévère (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Cardiopathie ischémique sévère (angine de poitrine de classe 3 ou 4 CCS ou preuve d'ischémie à <85 % de réserve de fréquence cardiaque lors d'un test sur tapis roulant)
  • Insuffisance cardiaque sévère (association NYHA Classe 3 ou 4), arythmies de haut grade, cardiopathie valvulaire sévère
  • Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Diabète nécessitant de l'insuline
  • Problèmes musculosquelettiques ou neurologiques qui empêcheraient la participation à un entraînement aérobique
  • Trouble psychiatrique majeur, antécédents de toxicomanie, consommation d'alcool > 14 verres/semaine
  • Condition médicale comorbide limitant la vie telle que le cancer
  • Chirurgie antérieure de pontage gastrique
  • Actuellement enceinte
  • Troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention structurée sur le mode de vie basée sur le centre
L'intervention structurée axée sur le style de vie (C-LIFE) comprendra des plans individualisés pour le régime DASH, la gestion du poids et l'exercice aérobique.
Comportemental: Intervention structurée sur le mode de vie basée sur le centre
Expérimental: Éducation standard et conseils médicaux
La prise en charge médicale avec formation standardisée et conseils du médecin (SEPA) consistera à encourager l'atteinte d'un poids corporel idéal et à faire de l'exercice dans le cadre des conseils de routine en soins primaires, mais aucun programme spécial ne sera proposé pour améliorer la capacité des participants à se conformer avec ces recommandations.
Comportemental: Éducation standard et conseils médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de la fonction exécutive
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Composé de vitesse de traitement
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Trail Making Test Partie A, section Stroop Word, section Stroop Color, symbole numérique, test Ruff 2 & 7
De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Mémoire composite
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Apprentissage CVLT-II, rappel gratuit CVLT-II, rappel RCFT, Digit Spa
De base à post-traitement immédiat (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
De base à post-traitement immédiat (4 mois)
Indice d'oxygénation des tissus du cortex préfrontal
Délai: De base à post-traitement immédiat (4 mois)
De base à post-traitement immédiat (4 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de la fonction exécutive
Délai: De la référence au suivi (1 an)
Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
De la référence au suivi (1 an)
Composé de vitesse de traitement
Délai: De la référence au suivi (1 an)
Trail Making Test Partie A, section Stroop Word, section Stroop Color, symbole numérique, test Ruff 2 & 7
De la référence au suivi (1 an)
Mémoire composite
Délai: De la référence au suivi (1 an)
Apprentissage CVLT-II, rappel gratuit CVLT-II, rappel RCFT, Digit Spa
De la référence au suivi (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00055703_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres