Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognisjon, livsstilsendring og behandlingsresistent hypertensjon

22. mars 2021 oppdatert av: Duke University

Denne søknaden foreslår å forlenge en pågående NHLBI klinisk studie (NCT02342808) som undersøker effekten av en livsstilsintervensjon som kombinerer dietten til å stoppe hypertensjon (DASH) med kalorirestriksjon og aerob trening for å senke og kontrollere BP hos individer med RH. I foreldrestudien vil deltakere med RH bli randomisert til enten: (1) en 4-måneders supplerende livsstilsintervensjon designet for å senke BP gjennom trening og kosthold (C-LIFE), eller; (2) en standardisert utdanning og legerådgivning (SEPA) kontrollbetingelse.

Den nåværende protokollen vil samle ytterligere vurderinger av nevrokognisjon (eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og hukommelse), endotelfunksjon (brachial arterie-strømmediert dilatasjon) og cerebrovaskulær reserve (et mål på oksygenering av prefrontal cortexvev) hos 120 deltakere ved baseline, etter fullføring av 4-måneders intervensjon, og igjen etter ett år, for å undersøke nevrokognitive forbedringer og deres potensielle mediatorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert resistent hypertensjon (RH). I fravær av en spesifikk RH-diagnose, vil individer som behandles i to eller flere uker med 3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, inkludert et vanndrivende middel hvis det tolereres, med klinikk SBP ≥ 130 mm Hg eller DBP ≥ 80 mm Hg, være kvalifisert. Personer som behandles med 4 eller flere antihypertensive medisiner, inkludert et vanndrivende middel hvis det tolereres, med SBP ≥ 120 eller DBP ≥ 80 mm Hg vil også være kvalifisert.
  • Følger foreskrevne medisiner
  • Overvekt (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Stillesittende
  • Villig til å bli randomisert til en av de 2 behandlingsgruppene og i stand til å delta fullt ut i intervensjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær HTN, manglende overholdelse av anti-HTN medisiner
  • Alvorlig CKD (eGFR <40 ml/min/1,73m2)
  • Alvorlig iskemisk hjertesykdom (CCS klasse 3 eller 4 angina eller tegn på iskemi ved <85 % hjertefrekvensreserve ved tredemølletesting)
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA-forening klasse 3 eller 4), høygradige arytmier, alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Diabetes som krever insulin
  • Muskuloskeletale eller nevrologiske problemer som vil utelukke deltakelse i aerob trening
  • Større psykiatrisk lidelse, en historie med narkotikamisbruk, alkoholforbruk >14 drinker/uke
  • Livsbegrensende komorbid medisinsk tilstand som kreft
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon
  • For tiden gravid
  • Kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Strukturert senterbasert livsstilsintervensjon
Den strukturerte senterbaserte livsstilsintervensjonen (C-LIFE) vil inkludere individuelle planer for DASH-dietten, vektkontroll og aerob trening.
Atferdsmessig: Strukturert senterbasert livsstilsintervensjon
Eksperimentell: Standard utdanning og legeråd
Medical Management with Standardized Education and Physician Advice (SEPA) vil bestå av oppmuntring til å oppnå en ideell kroppsvekt og delta i trening som en del av rutinemessig rådgivning i primærhelsetjenesten, men det vil ikke bli levert noe spesielt program for å forbedre deltakernes evne til å overholde med disse anbefalingene.
Atferdsmessig: Standard utdanning og legeråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function kompositt
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Section, Navngivning av dyr, COWA, CVLT-II Diskrimineringsindeks
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Behandlingshastighet kompositt
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digit Symbol, Ruff 2&7 Test
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Minne kompositt
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie Flow-mediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Prefrontal Cortex Tissue Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function kompositt
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (1 år)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Section, Navngivning av dyr, COWA, CVLT-II Diskrimineringsindeks
Grunnlinje til oppfølging (1 år)
Behandlingshastighet kompositt
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (1 år)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digit Symbol, Ruff 2&7 Test
Grunnlinje til oppfølging (1 år)
Minne kompositt
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (1 år)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Grunnlinje til oppfølging (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00055703_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger