Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognition, livsstilsændring og behandlingsresistent hypertension

22. marts 2021 opdateret af: Duke University

Denne ansøgning foreslår at udvide et igangværende NHLBI klinisk forsøg (NCT02342808), der undersøger effektiviteten af ​​en livsstilsintervention, der kombinerer diæten til at stoppe hypertension (DASH) med kaloriebegrænsning og aerob træning for at sænke og kontrollere BP hos personer med RH. I forældreforsøget vil deltagere med RH blive randomiseret til enten: (1) en 4-måneders supplerende livsstilsintervention designet til at sænke BP gennem træning og diæt (C-LIFE), eller; (2) en standardiseret uddannelse og lægerådgivning (SEPA) kontrolbetingelse.

Den nuværende protokol vil indsamle yderligere vurderinger af neurokognition (eksekutiv funktion, behandlingshastighed og hukommelse), endotelfunktion (brachial arterie flow-medieret dilatation) og cerebrovaskulær reserve (et mål for iltning af præfrontal cortexvæv) hos 120 deltagere ved baseline, efter afslutning af den 4-måneders intervention, og igen efter et år, for at undersøge neurokognitive forbedringer og deres potentielle mediatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret resistent hypertension (RH). I mangel af en specifik RH-diagnose vil personer, der behandles i to eller flere uger med 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, med klinik-SBP ≥ 130 mm Hg eller DBP ≥ 80 mm Hg, være berettiget. Personer, der behandles med 4 eller flere antihypertensive lægemidler, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, med SBP ≥ 120 eller DBP ≥ 80 mm Hg vil også være berettiget.
  • Overholder ordineret medicin
  • Overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Stillesiddende
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsgrupper og i stand til at deltage fuldt ud i intervention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær HTN, manglende overholdelse af anti-HTN-medicin
  • Svær CKD (eGFR <40 ml/min/1,73m2)
  • Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (CCS klasse 3 eller 4 angina eller tegn på iskæmi ved <85 % pulsreserve ved løbebåndstest)
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA forening klasse 3 eller 4), arytmier af høj grad, alvorlig hjerteklapsygdom
  • Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Diabetes, der kræver insulin
  • Muskuloskeletale eller neurologiske problemer, der ville udelukke deltagelse i aerob træning
  • Større psykiatrisk lidelse, en historie med stofmisbrug, alkoholforbrug >14 drinks/uge
  • Livsbegrænsende komorbid medicinsk tilstand såsom kræft
  • Tidligere gastrisk bypass-operation
  • I øjeblikket gravid
  • Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Struktureret centerbaseret livsstilsintervention
Den strukturerede center-baserede livsstilsintervention (C-LIFE) vil omfatte individualiserede planer for DASH-diæten, vægtkontrol og aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Struktureret centerbaseret livsstilsintervention
Eksperimentel: Standarduddannelse og lægerådgivning
Den medicinske ledelse med standardiseret uddannelse og lægerådgivning (SEPA) vil bestå af opmuntring til at opnå en ideel kropsvægt og deltage i motion som en del af rutinemæssig rådgivning i primærplejen, men der vil ikke blive leveret noget særligt program for at forbedre deltagernes evne til at overholde med disse anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Standarduddannelse og lægerådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function sammensat
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Sektion, Navngivning af dyr, COWA, CVLT-II Diskriminationsindeks
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Behandlingshastighed sammensat
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digit Symbol, Ruff 2&7 Test
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Hukommelse sammensat
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Præfrontal Cortex Tissue Oxygenation Index
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function sammensat
Tidsramme: Baseline til opfølgning (1 år)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Sektion, Navngivning af dyr, COWA, CVLT-II Diskriminationsindeks
Baseline til opfølgning (1 år)
Behandlingshastighed sammensat
Tidsramme: Baseline til opfølgning (1 år)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digit Symbol, Ruff 2&7 Test
Baseline til opfølgning (1 år)
Hukommelse sammensat
Tidsramme: Baseline til opfølgning (1 år)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Baseline til opfølgning (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00055703_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent hypertension

Kliniske forsøg med Struktureret centerbaseret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger