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腸内ガス質問票（IGQ）の国際心理測定検証研究 (PRoVING)

2019年2月15日 更新者：Olivier CHASSANY、University Paris 7 - Denis Diderot

目的: 過敏性腸症候群 (IBS) と診断された被験者とガス関連症状 (GRS) を訴える一般集団の腸ガス質問票 (IGQ) の心理測定特性を確認すること。

IGQ は、対象者へのインタビューによる定性調査を通じて、英国英語、フランス語、スペイン語で以前に同時に開発されました。 IGQ の概念的枠組みは、GRS とその日常生活への影響の両方を評価します。 同様の概念は、IBS と診断された被験者と、ガス関連症状を訴える一般集団の両方で特定されました。

IGQ は、ガスに関連する 7 つの症状 (17 項目) を評価する 24 時間のリコール症状ダイアリーと、これらの症状の影響を評価する 7 日間のリコール アンケート (26 項目) で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

電子バージョンの IGQ の検証のための、単一の IGQ 完了を持つ成人被験者のサブセットの横断部分と、再テスト IGQ 完了を持つ被験者のサブセットの縦方向のクロスオーバー部分による観察 (非介入) 研究。

300 の対象科目 (フランス、イギリス、スペインの 3 か国でそれぞれ 100 科目):

  • 180 人が IBS と診断された (募集された被験者の 60%)
  • 一般集団から 120 人 (採用された被験者の 40%)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu
  • フランス
      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ガス関連症状（GRS）を訴える一般集団のIBS患者および被験者

説明

包含基準:

すべて（IBSと診断された被験者および一般集団）：

  • 特定の重症度レベルのガス関連症状 (GRS) の苦情: IBS と診断された被験者および一般集団は、症状スクリーニング ツールで少なくとも 1 つの症状について 4 以上のスコアを報告する必要があります。
  • いくつかの自己アンケートに回答できる認知能力と言語能力
  • BMI > 18.5 かつ < 30.0 kg/m2
  • -研究に参加する被験者の同意

-IBSと診断された被験者：

  • 機能性胃腸障害のRome III診断基準を使用したIBS診断 (21)
  • IBSの重症度：IBS-SSSスコアが75～300

一般人口:

  • -IBSローマIII基準を満たさない被験者
  • 定期的な排便頻度（つまり、1 週間に 3 ～ 21 回の排便）

除外基準

すべて（IBSと診断された被験者および一般集団）：

  • 最近 (過去 2 週間) の食事の変更または鼓腸を引き起こす可能性のある化合物 (繊維、ラクツロース) の摂取
  • 器質性消化器疾患
  • Rome III基準で定義されるその他の機能性胃腸障害
  • 重度で進行性の疾患 (例: うつ病、がん、コントロール不良の糖尿病、関節リウマチ…)
  • 重度の精神障害（例： 統合失調症または双極性障害の急性エピソード…）
  • 妊娠中の女性
  • 調査官の直属の部下であるサイトのスタッフチームに所属する

一般人口:

  • ラクツロースを含む下痢や便秘の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
過敏性腸症候群と一般集団

参加者には、IGQ アンケートとその他の自己申告アンケートが提供されます。

単一の完了: 参加者は、IGQ、一般的な健康状態 EQ-5D アンケート、特定の FDDQL アンケート (機能性消化器疾患の生活の質) に回答する必要があります。

テストと再テスト: 平均 7 日間の間隔内の 2 回目の完了時に、参加者は IGQ と単一のグローバルな胃腸の健康スケールを完了します。
他の：自己申告アンケートの完了

単一の完了: 参加者は、IGQ、一般的な健康状態 EQ-5D アンケート、特定の FDDQL アンケート (機能性消化器疾患の生活の質) に回答する必要があります。

テストと再テスト: 平均 7 日間の間隔で 2 回目の完了時に、参加者は IGQ と単一のグローバル胃腸健康スケールを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGQの心理測定検証
時間枠：参加者の 70% は横断的であり、参加者の 30% は 7 日間の間隔でテストと再テストを行います。
IGQアンケートの心理測定検証を確認するための統計分析
参加者の 70% は横断的であり、参加者の 30% は 7 日間の間隔でテストと再テストを行います。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGQの電子版
時間枠：7日間隔での再試験中
IGQの紙版と電子版のスコア比較
7日間隔での再試験中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Paris 7 - Denis Diderot

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Olivier Chassany, MD, PhD、EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • 主任研究者：Peter Whorwell, MD, PhD、university of Manchester, Manchester
  • 主任研究者：Fernando Azpiroz, MD, PhD、Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • 主任研究者：Benoit Coffin, MD, PhD、Hopital Louis Mourier, Colombes
  • スタディディレクター：Martin Duracinsky, MD, PhD、EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IGQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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