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Studio internazionale di convalida psicometrica del questionario sui gas intestinali (IGQ) (PRoVING)

15 febbraio 2019 aggiornato da: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Obiettivo: confermare le proprietà psicometriche del questionario sui gas intestinali (IGQ) nei soggetti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e nella popolazione generale che lamentano entrambi sintomi correlati ai gas (GRS).

IGQ è stato precedentemente sviluppato contemporaneamente in inglese britannico, francese e spagnolo attraverso una ricerca qualitativa con interviste ai soggetti. Il quadro concettuale dell'IGQ valuta sia i GRS che il loro impatto sulla vita quotidiana. Concetti simili sono stati identificati sia per i soggetti con diagnosi di IBS che per la popolazione generale che lamentava sintomi correlati al gas.

L'IGQ consiste in un diario dei sintomi di richiamo di 24 ore che valuta 7 sintomi correlati al gas (17 voci) e un questionario di richiamo di 7 giorni che valuta l'impatto di tali sintomi (26 voci)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale (non interventistico) con una parte trasversale per un sottoinsieme di soggetti adulti con un singolo completamento dell'IGQ e una parte trasversale longitudinale per un sottoinsieme di soggetti con completamento dell'IGQ test-retest per la validazione della versione elettronica dell'IGQ.

300 soggetti ammissibili (100 in ciascuno dei 3 paesi: Francia, Regno Unito e Spagna):

  • 180 con diagnosi di IBS (60% dei soggetti reclutati)
  • 120 della popolazione generale (40% dei soggetti reclutati)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IBS e soggetti della popolazione generale che lamentano sintomi correlati al gas (GRS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti (soggetti con diagnosi di IBS e popolazione generale):

  • Lamentarsi di sintomi correlati al gas (GRS) di un certo livello di gravità: i soggetti con diagnosi di IBS e la popolazione generale devono riportare un punteggio di 4 o superiore su almeno un sintomo nello strumento di screening dei sintomi
  • Capacità cognitiva e linguistica per completare diversi autoquestionari
  • BMI > 18,5 e < 30,0 kg/m2
  • Accordo del soggetto a partecipare allo studio

Soggetti con diagnosi di IBS:

  • Diagnosi di IBS utilizzando i criteri diagnostici di Roma III per i disturbi gastrointestinali funzionali (21)
  • Gravità IBS: punteggio IBS-SSS da 75 a 300

Popolazione generale:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri IBS Roma III
  • Frequenza regolare delle feci (cioè tra 3 e 21 movimenti intestinali a settimana)

Criteri di esclusione

Tutti (soggetti con diagnosi di IBS e popolazione generale):

  • Cambiamento recente (2 ultime settimane) nella dieta o assunzione di composti potenzialmente flatulogeni (fibre, lattulosio)
  • Malattia gastrointestinale organica
  • Altro disturbo gastrointestinale funzionale come definito dai criteri di Roma III
  • Qualsiasi malattia grave e progressiva (ad es. depressione, cancro, diabete non controllato, artrite reumatoide…)
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico grave (ad es. episodio acuto di schizofrenia o disturbo bipolare…)
  • Donne incinte
  • Essere sotto la gerarchia diretta dell'investigatore Appartenere al team dello staff del sito

Popolazione generale:

  • Trattamento per diarrea o costipazione compreso il lattulosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IBS e popolazione generale

Ai partecipanti verrà consegnato il questionario IGQ da completare e altri questionari auto-segnalati.

Completamento singolo: i partecipanti dovranno compilare l'IGQ, il questionario generico sullo stato di salute EQ-5D, il questionario specifico FDDQL (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-retest: durante il secondo completamento entro un intervallo medio di 7 giorni, i partecipanti completeranno l'IGQ e una singola scala globale del benessere gastrointestinale.
Altro: compilazione di questionari auto-riportati

Completamento singolo: i partecipanti dovranno compilare l'IGQ, il questionario generico sullo stato di salute EQ-5D, il questionario specifico FDDQL (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-retest: durante il secondo completamento entro un intervallo medio di 7 giorni, i partecipanti completeranno l'IGQ e una singola scala globale del benessere gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione psicometrica dell'IGQ
Lasso di tempo: cross sectional per il 70% dei partecipanti e test-retest entro un intervallo di 7 giorni per il 30% dei partecipanti
Analisi statistica per confermare la validazione psicometrica del questionario IGQ
cross sectional per il 70% dei partecipanti e test-retest entro un intervallo di 7 giorni per il 30% dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione elettronica dell'IGQ
Lasso di tempo: Durante il test-retest entro un intervallo di 7 giorni
Confronto dei punteggi tra la versione cartacea e quella elettronica dell'IGQ
Durante il test-retest entro un intervallo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Paris 7 - Denis Diderot

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Investigatore principale: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Investigatore principale: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Direttore dello studio: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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