Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe psychometryczne badanie walidacyjne kwestionariusza gazów jelitowych (IGQ) (PRoVING)

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Cel: Potwierdzenie właściwości psychometrycznych Kwestionariusza Gazów Jelitowych (IGQ) u osób z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS) oraz populacji ogólnej skarżących się na objawy związane z gazami (GRS).

IGQ został wcześniej opracowany jednocześnie w brytyjskim angielskim, francuskim i hiszpańskim poprzez badania jakościowe z wywiadami z podmiotami. Ramy koncepcyjne IGQ oceniają zarówno GRS, jak i ich wpływ na życie codzienne. Podobne koncepcje zostały zidentyfikowane zarówno dla osób z rozpoznaniem IBS, jak i dla populacji ogólnej oraz uskarżających się na objawy związane z gazami.

IGQ składa się z 24-godzinnego dzienniczka objawów przypominających oceniającego 7 objawów związanych z gazami (17 pozycji) oraz 7-dniowego kwestionariusza przypominającego, który ocenia wpływ tych objawów (26 pozycji)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) z częścią przekrojową dla podgrupy dorosłych osób z pojedynczym wypełnieniem kwestionariusza IGQ i podłużną częścią przekrojową dla podzbioru pacjentów z ukończeniem IGQ test-retest w celu walidacji elektronicznej wersji IGQ.

300 kwalifikujących się uczestników (po 100 w każdym z 3 krajów: Francji, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii):

  • 180 z rozpoznaniem IBS (60% rekrutowanych osób)
  • 120 z populacji ogólnej (40% rekrutowanych osób)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IBS i osoby z populacji ogólnej skarżące się na objawy związane z gazami (GRS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy (pacjenci z rozpoznaniem IBS i populacja ogólna):

  • Narzekanie na objawy związane z gazami (GRS) o określonym poziomie nasilenia: osoby z rozpoznaniem IBS i ogólna populacja muszą zgłosić wynik 4 lub wyższy dla co najmniej jednego objawu w narzędziu do przesiewowego badania objawów
  • Zdolność poznawcza i językowa do wypełnienia kilku kwestionariuszy
  • BMI > 18,5 i < 30,0 kg/m2
  • Zgoda podmiotu na udział w badaniu

Osoby z rozpoznaniem IBS:

  • Rozpoznanie IBS przy użyciu kryteriów diagnostycznych Rzym III dla czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (21)
  • Nasilenie IBS: wynik IBS-SSS od 75 do 300

Ogólna populacja:

  • Przedmioty niespełniające kryteriów IBS Rome III
  • Regularna częstotliwość wypróżnień (tj. od 3 do 21 wypróżnień na tydzień)

Kryteria wyłączenia

Wszyscy (pacjenci z rozpoznaniem IBS i populacja ogólna):

  • Niedawna (2 ostatnie tygodnie) zmiana diety lub spożycie potencjalnie wzdęcia związków (błonnik, laktuloza)
  • Organiczna choroba przewodu pokarmowego
  • Inne czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe zgodnie z kryteriami Rzymskimi III
  • Każda ciężka i postępująca choroba (np. depresja, rak, niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów…)
  • Każde poważne zaburzenie psychiczne (np. ostry epizod schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej…)
  • Kobiety w ciąży
  • Bycie pod bezpośrednią hierarchią badacza. Należenie do zespołu personelu ośrodka

Ogólna populacja:

  • Leczenie biegunki lub zaparcia, w tym laktulozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół jelita drażliwego i populacja ogólna

Uczestnicy otrzymają kwestionariusz IGQ do wypełnienia, a także inne kwestionariusze, które sami zgłoszą.

Pojedyncze wypełnienie: Uczestnicy będą musieli wypełnić IGQ, ogólny kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D, specjalny kwestionariusz FDDQL (funkcjonalne zaburzenia trawienia, jakość życia).

Test-retest: podczas drugiego wypełnienia w średnio 7-dniowym odstępie, uczestnicy wypełnią IGQ i pojedynczą globalną skalę dobrego samopoczucia żołądkowo-jelitowego.
Inny: wypełnianie kwestionariuszy samoopisowych

Pojedyncze wypełnienie: Uczestnicy będą musieli wypełnić IGQ, ogólny kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D, specjalny kwestionariusz FDDQL (funkcjonalne zaburzenia trawienia, jakość życia).

Test-retest: podczas drugiego wypełnienia w ciągu średnio 7 dni, uczestnicy wypełnią IGQ i pojedynczą globalną skalę dobrego samopoczucia żołądkowo-jelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja psychometryczna IGQ
Ramy czasowe: przekrojowy dla 70% uczestników i test-retest w odstępie 7 dni dla 30% uczestników
Analiza statystyczna w celu potwierdzenia psychometrycznej walidacji kwestionariusza IGQ
przekrojowy dla 70% uczestników i test-retest w odstępie 7 dni dla 30% uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroniczna wersja IGQ
Ramy czasowe: Podczas testu-powtórz badanie w odstępie 7 dni
Porównanie wyników papierowej i elektronicznej wersji IGQ
Podczas testu-powtórz badanie w odstępie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Paris 7 - Denis Diderot

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Główny śledczy: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Główny śledczy: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Główny śledczy: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Dyrektor Studium: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami