腸内ガス質問票（IGQ）の国際心理測定検証研究 (PRoVING)
目的: 過敏性腸症候群 (IBS) と診断された被験者とガス関連症状 (GRS) を訴える一般集団の腸ガス質問票 (IGQ) の心理測定特性を確認すること。
IGQ は、対象者へのインタビューによる定性調査を通じて、英国英語、フランス語、スペイン語で以前に同時に開発されました。 IGQ の概念的枠組みは、GRS とその日常生活への影響の両方を評価します。 同様の概念は、IBS と診断された被験者と、ガス関連症状を訴える一般集団の両方で特定されました。
IGQ は、ガスに関連する 7 つの症状 (17 項目) を評価する 24 時間のリコール症状ダイアリーと、これらの症状の影響を評価する 7 日間のリコール アンケート (26 項目) で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
電子バージョンの IGQ の検証のための、単一の IGQ 完了を持つ成人被験者のサブセットの横断部分と、再テスト IGQ 完了を持つ被験者のサブセットの縦方向のクロスオーバー部分による観察 (非介入) 研究。
300 の対象科目 (フランス、イギリス、スペインの 3 か国でそれぞれ 100 科目):
- 180 人が IBS と診断された (募集された被験者の 60%)
- 一般集団から 120 人 (採用された被験者の 40%)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべて（IBSと診断された被験者および一般集団）：
- 特定の重症度レベルのガス関連症状 (GRS) の苦情: IBS と診断された被験者および一般集団は、症状スクリーニング ツールで少なくとも 1 つの症状について 4 以上のスコアを報告する必要があります。
- いくつかの自己アンケートに回答できる認知能力と言語能力
- BMI > 18.5 かつ < 30.0 kg/m2
- -研究に参加する被験者の同意
-IBSと診断された被験者：
- 機能性胃腸障害のRome III診断基準を使用したIBS診断 (21)
- IBSの重症度：IBS-SSSスコアが75～300
一般人口:
- -IBSローマIII基準を満たさない被験者
- 定期的な排便頻度（つまり、1 週間に 3 ～ 21 回の排便）
除外基準
すべて（IBSと診断された被験者および一般集団）：
- 最近 (過去 2 週間) の食事の変更または鼓腸を引き起こす可能性のある化合物 (繊維、ラクツロース) の摂取
- 器質性消化器疾患
- Rome III基準で定義されるその他の機能性胃腸障害
- 重度で進行性の疾患 (例: うつ病、がん、コントロール不良の糖尿病、関節リウマチ…)
- 重度の精神障害（例： 統合失調症または双極性障害の急性エピソード…）
- 妊娠中の女性
- 調査官の直属の部下であるサイトのスタッフチームに所属する
一般人口:
- ラクツロースを含む下痢や便秘の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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過敏性腸症候群と一般集団
参加者には、IGQ アンケートとその他の自己申告アンケートが提供されます。 単一の完了: 参加者は、IGQ、一般的な健康状態 EQ-5D アンケート、特定の FDDQL アンケート (機能性消化器疾患の生活の質) に回答する必要があります。 テストと再テスト: 平均 7 日間の間隔内の 2 回目の完了時に、参加者は IGQ と単一のグローバルな胃腸の健康スケールを完了します。 |
単一の完了: 参加者は、IGQ、一般的な健康状態 EQ-5D アンケート、特定の FDDQL アンケート (機能性消化器疾患の生活の質) に回答する必要があります。 テストと再テスト: 平均 7 日間の間隔で 2 回目の完了時に、参加者は IGQ と単一のグローバル胃腸健康スケールを完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGQの心理測定検証
時間枠：参加者の 70% は横断的であり、参加者の 30% は 7 日間の間隔でテストと再テストを行います。
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IGQアンケートの心理測定検証を確認するための統計分析
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参加者の 70% は横断的であり、参加者の 30% は 7 日間の間隔でテストと再テストを行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGQの電子版
時間枠：7日間隔での再試験中
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IGQの紙版と電子版のスコア比較
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7日間隔での再試験中
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Olivier Chassany, MD, PhD、EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
- 主任研究者：Peter Whorwell, MD, PhD、university of Manchester, Manchester
- 主任研究者：Fernando Azpiroz, MD, PhD、Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
- 主任研究者：Benoit Coffin, MD, PhD、Hopital Louis Mourier, Colombes
- スタディディレクター：Martin Duracinsky, MD, PhD、EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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