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地域医療従事者を統合して糖尿病予防を改善する

2022年6月2日 更新者：NYU Langone Health

コミュニティの医療従事者をプライマリケアチームに統合して、十分なサービスを受けていないコミュニティの糖尿病予防を改善する

糖尿病前症患者に対するピアヘルスコーチの影響をテストするためのクラスター無作為化試験。 この研究では、ピアヘルスコーチングのスケーラブルなモデルをテストして、真性糖尿病のリスクがある何百万人もの患者に対処し、低コストで文化的に一致した人員を使用して、患者中心の医療在宅 (PCMH) 診療で真性糖尿病の予防を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この人口ベースの試験は、実際のクリニック環境での患者パネルに対するピアヘルス介入の影響を理解することを目的としています

研究者はクラスター無作為化試験を実施して、患者中心のメディカル ホーム モデル (PCMH) チームがケアする前糖尿病患者に対するピア ヘルス コーチの影響をテストします。

  1. 前糖尿病の PCMH 患者における 2 型糖尿病の発生率を低下させます。
  2. 前糖尿病患者の減量を促進します。

  3. DM前の患者の間で、患者の活性化レベル、つまり測定可能な関与、有効性、スキル、および健康管理への自信の構成要素を高めることで、次の結果が得られます。

    1. 二次臨床転帰の改善: 血糖と血圧のコントロールが向上し、フラミンガム リスク スコアが低下します。
    2. 予防サービスの利用の増加 (例: MOVE!、TeleMOVE!、健康的なライフスタイルなど);
    3. 健康行動の改善 (例: 食事と運動の変更を行う);と
  4. PCMH モデル内でピア CHW ヘルス コーチを採用、トレーニング、および統合するための戦略を開発、実装、および評価します。

この研究では、糖尿病 (DM) の危険にさらされている何百万人もの患者に対処するためのピアヘルスコーチングのスケーラブルなモデルをテストし、低コストで文化的に一致した人員を使用して、PCMH の実践における DM の予防を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
773

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ 2 の開始日までの 5 年間に HbA1c が 1 つ以上ある場合、前糖尿病の範囲 (5.7 ～ 6.5%) になります。

除外基準:

  • フェーズ 2 の 2 年前の外来受診時に適用された ICD-9 コードに基づく DM の診断
  • メトホルミン以外のDM薬による治療（例： インスリンまたは経口剤）
  • 75歳以上
  • ライフスタイル介入またはCHWアウトリーチの禁忌による患者のPCPによる除外。
  • 英語またはスペイン語を話さない (地域の医療従事者とのコミュニケーションに必要)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール グループ (データのみ)
コントロール グループにランダムに割り当てられたチームは、CHW にアクセスできません。
行動：データのみ
ランダムに割り当てられたチームは、コミュニティ ヘルス ワーカーにアクセスできません。
実験的：介入グループ: (チームに統合された CHW ヘルスコーチング)
介入グループにランダムに割り当てられたチームは、糖尿病前の患者に関する定期的なパネル データも受け取り、以下に説明するように、CHW をチームに参加させ、チーム ミーティングに参加し、パネル内のすべての前糖尿病患者にアウトリーチ介入を提供します。 CHW と研究者は、これらの活動に関する最新情報をチームに定期的に提供します。
行動：CHWトレーニング

CHW は、DM の概念、動機付け面接、簡単な行動計画、および行動変化の段階についてトレーニングを受けます。 CHW は、105 時間のコア コンピテンシー トレーニングに参加します。 CHW は、訓練を受けた標準化された患者と模擬電話カウンセリングを行い、スキルを高め、フィードバックを得て、これらのテクニックに対する自信を深めます。

これらのトレーニング経験に加えて、CHW は、患者へのアウトリーチを標準化し、ガイドするために、レター テンプレート、動機付けインタビュー スクリプト、およびプロトコルを患者へのアウトリーチに利用できます。

CHW トレーニングの完了に続いて、「模擬」参加者 (研究スタッフと諮問委員会のメンバーで構成される) との試行遭遇の知識と評価の最終試験が行われます。

合格しなかった個人は、集中的な改善を受け、試験を繰り返す必要があります。

コミュニティ ヘルス ワーカーのコーチング介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型DMの発生率
時間枠：36ヶ月
累積DM発生率とDM発生までの時間
36ヶ月
減量と肥満率
時間枠：36ヶ月
カイ二乗検定を実施して、介入群と​​対照群の 36 か月後のフォローアップで DM 発生率を比較します。
36ヶ月
患者活性化測定 (PAM) スコア
時間枠：36ヶ月
PAM 調査は、将来の ER 訪問、入院と再入院、服薬アドヒアランスなどを確実に予測します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Schwartz, MD、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-00690

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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