Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av helsearbeidere i samfunnet for å forbedre diabetesforebygging

2. juni 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

Integrering av lokale helsearbeidere i primærhelseteam for å forbedre diabetesforebygging i underbetjente lokalsamfunn

Cluster randomisert studie for å teste effekten av peer health coaches på prediabetiske pasienter. Denne studien vil teste en skalerbar modell for peer-helsecoaching for å adressere de millioner av pasienter som er i risikosonen for diabetes mellitus, ved å bruke lavkost, kulturelt kongruent personell for å fremme forebygging av diabetes mellitus i pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH) praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne populasjonsbaserte studien tar sikte på å forstå virkningen av intervensjoner fra jevnaldrende helse på paneler av pasienter i et ekte klinikkmiljø

Etterforskere vil gjennomføre en klynge-randomisert studie for å teste effekten av peer health coaches på prediabetiske pasienter tatt hånd om av pasientsentrerte medisinske hjemmemodeller (PCMH) for å:

  1. Redusere forekomsten av type 2 DM hos pre-diabetiske, PCMH-pasienter;
  2. Fremme vekttap blant pre-diabetikere;

  3. Øk pasientaktiveringsnivåene, en målbar konstruksjon av engasjement, effektivitet, ferdigheter og selvtillit i å håndtere ens helse, blant pre-DM-pasienter, noe som resulterer i:

    1. Forbedrede sekundære kliniske resultater: bedre glykemisk og blodtrykkskontroll, og lavere Framingham-risikoscore;
    2. Økt bruk av forebyggende tjenester (f.eks. MOVE!, TeleMOVE!, Sunn livsstil, etc);
    3. Forbedret helseatferd (f.eks. å gjøre endringer i kosthold og trening); og
  4. Utvikle, implementere og vurdere strategier for å rekruttere, trene og integrere jevnaldrende CHW helsetrenere innenfor PCMH-modellen.

Denne studien vil teste en skalerbar modell for peer health coaching for å adressere de millioner av pasienter som er i risikosonen for diabetes mellitus (DM), ved å bruke lavkost, kulturelt kongruent personell for å fremme forebygging av DM i PCMH-praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
773

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha minst ett HbA1c-resultat i prediabetisk område (5,7-6,5%) i de 5 årene før startdatoen for fase 2.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av DM, basert på ICD-9-koder brukt under ambulerende møter i de 2 årene før fase 2
  • Behandling med andre DM-medisiner enn metformin (f.eks. insulin eller orale midler)
  • alder over 75 år
  • ekskludering av pasientens PCP på grunn av kontraindikasjon for livsstilsintervensjon eller CHW-oppsøking.
  • Snakker ikke engelsk eller spansk (nødvendig for å kommunisere med helsepersonell i samfunnet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (bare data)
Lagene som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til CHW.
Atferdsmessig: Kun data
Teamene som tildeles tilfeldig vil ikke ha tilgang til helsearbeidere i samfunnet.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: (CHW Health Coaching integrert i teamet)
Team som er tilfeldig allokert til intervensjonsgruppen vil også motta regelmessige paneldata om sine pre-DM-pasienter og vil ha en CHW med i teamet, delta på teammøter og gi en oppsøkende intervensjon til alle prediabetiske pasienter i panelet, som beskrevet nedenfor. CHWs og forskerne vil gi regelmessige oppdateringer til teamet om disse aktivitetene.
Atferdsmessig: CHW opplæring

CHWs vil bli opplært i DM-konsepter, motiverende intervjuer, kort handlingsplanlegging og stadier av atferdsendring. CHWs vil delta i en 105-timers kjernekompetanseopplæring. CHWs vil gjennomføre falske telefonrådgivningssamtaler med trente standardiserte pasienter for å forbedre ferdighetene, få tilbakemeldinger og utvikle tillit til disse teknikkene.

I tillegg til disse treningserfaringene vil CHWs ha brevmaler, motiverende intervjumanus og protokoller tilgjengelig for pasientoppsøk for å standardisere og veilede pasientoppsøking.

Gjennomføringen av CHW-opplæringen vil bli etterfulgt av en avsluttende undersøkelse av kunnskap og evaluering av prøvemøter med "mock" deltakere (bestående av forskningsansatte og rådgivende styremedlemmer).

Personer som ikke består vil få intensiv utbedring og må gjenta eksamen.

Community Health Worker Coaching Intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av type 2 DM
Tidsramme: 36 måneder
Kumulative DM-insidensrater og tid til DM-insidens
36 måneder
Vekttap og fedmepriser
Tidsramme: 36 måneder
Vil utføre kjikvadrattest for å sammenligne DM-forekomst ved 36-måneders oppfølging av intervensjons- og kontrollarmer.
36 måneder
Patient Activation Measure (PAM)-score
Tidsramme: 36 måneder
PAM-undersøkelsen forutsier pålitelig fremtidige akuttbesøk, sykehusinnleggelser og reinnleggelser, medisinoverholdelse og mer.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Schwartz, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-00690

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger