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下半身陰圧における脳酸素濃度測定

2017年3月16日 更新者：Svein Aslak Landsverk、Oslo University Hospital

脳酸素飽和度、平均全身充満圧、下半身陰圧におけるPEPとCPAPの血行力学的効果

この研究は、下半身陰圧 (LBNP) の血行力学的影響を説明することを目的としています。

  1. 近赤外分光法 (NIRS) によって測定された脳酸素飽和度 (StO2) の変化が、進行性 LBNP 中の頸動脈内の血流の変化に関連するかどうか、またどのように関連するか。
  2. 平均全身充満圧 (MSFP) が腕への血流の短時間の閉塞によって測定できるかどうか、またそれが LBNP レベルに関連しているかどうか。
  3. 呼気陽圧 (PEP) および持続気道陽圧 (CPAP) 中の脈圧変動と光電容積脈波振幅変動が LBNP レベルに関連するかどうか、またどのように関連するか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

20人の健康なボランティアが含まれます。 研究プロトコルは 2 つの部分で構成されます。

  1. LBNP は段階的に (20 mmHg ずつ) 適用されます。 各 LBNP レベルで、2 分間の安定化の後、内頸動脈および外頸動脈の血流が測定されます。 その後、ＭＳＦＰを測定する。 LBNP は -80 mmHg まで適用されますが、対象が代償不全の兆候を経験した場合はより早く終了します。

    脳の StO2 の変化は、頸動脈の血流の相対的な変化に関連します。 これらの測定後、片方の腕への血流が 30 秒間遮断されます。肘前静脈で測定される静脈圧は MSFP に近似します。 これは体積ステータス (LBNP レベルと 1 回拍出量の減少) に関連します。

  2. LBNP は段階的に (20 mmHg ずつ) 適用されます。 各 LBNP レベルで、2 分間の安定化の後、PEP および CPAP を 0、5、および 10 cmH2O で適用します。 LBNP は -80 mmHg まで適用されますが、対象が代償不全の兆候を経験した場合はより早く終了します。

頸動脈の流れは超音波/ドップラーによって測定されます。 レーザードップラー流量計および経皮酸素飽和度によって測定された額の皮膚血流。

可能であれば、aの血流速度。大脳中膜は経頭蓋ドップラーによって測定されます。

中心静脈圧は、左鎖骨下静脈（「中間」カテーテル）内の圧力を測定することによって概算されます。

心臓の一回拍出量は胸骨上ドップラーによって測定されます。 呼気二酸化炭素 (CO2) が測定され、記録されます。 末端皮膚光電脈波計は、独自のカスタムメイドの光電脈波計を使用して実行されます。

動脈血圧は指の体積クランプ法によって近似されます。

上記の測定値は、考えられる生理学的メカニズムの分析と事後分析に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア（インフォームドコンセント）

除外基準:

  • 通常の身体活動が制限されている、または投薬が必要な病気/身体状態 (アレルギー/避妊薬を除く)
  • 失神の病歴（明らかな血管迷走神経性病因を除く）
  • 心不整脈
  • 妊娠
  • 肘のしわの皮膚感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：下半身陰圧
シングルアーム、下半身陰圧、持続気道陽圧、呼気陽圧。
他の：下半身陰圧
血液量減少モデル: 下半身陰圧が -80 mmHg (最大) まで低下します。
デバイス：継続的な気道陽圧
0、5、10 cmの水（H2O）のCPAP。
他の名前：
  • CPAP
デバイス：呼気陽圧
0、5、10 cm H2O の PEP。
他の名前：
  • PEP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
StO2 (組織酸素飽和度)。
時間枠：約 30 分: LBNP (下半身陰圧) 曝露の開始から LBNP 終了後の 5 分まで。
脳StO2とフローの関連性 a．インテルナカロティス。
約 30 分: LBNP (下半身陰圧) 曝露の開始から LBNP 終了後の 5 分まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSFP、平均全身充満圧（血管閉塞中の腕の静脈圧）。
時間枠：約 30 分: LBNP (下半身陰圧) 曝露の開始から LBNP 終了後の 5 分まで。
MSFP とボリューム ステータスの関連付け。
約 30 分: LBNP (下半身陰圧) 曝露の開始から LBNP 終了後の 5 分まで。
動的変数とPEP (呼気陽圧)/CPAP (持続気道陽圧)
時間枠：約 30 分: LBNP (下半身陰圧) 曝露の開始から LBNP 終了後の 5 分まで。
PEP/CPAP 中の動的変数とボリューム ステータス間の関連付け。 動的変数 (呼吸に伴う動脈圧および光電脈波波形の変化) は、血液量減少 (下半身陰圧) 中の PEP および CPAP で計算されます。
約 30 分: LBNP (下半身陰圧) 曝露の開始から LBNP 終了後の 5 分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Svein Aslak Landsverk, M.D., PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/3995

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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