Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetri i underkrops negativt tryk

16. marts 2017 opdateret af: Svein Aslak Landsverk, Oslo University Hospital

Cerebral iltmætning, gennemsnitligt systemisk fyldningstryk og hæmodynamiske virkninger af PEP og CPAP i underkroppens negative tryk

Undersøgelsen har til formål at beskrive hæmodynamiske effekter af underkroppens undertryk (LBNP).

  1. Hvis og hvordan ændringer i cerebral iltmætning (StO2) målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) relaterer sig til ændringer i blodgennemstrømningen i halspulsårerne under progressiv LBNP.
  2. Hvis og hvordan middel systemisk fyldningstryk (MSFP) kan måles ved kortvarig okklusion af blodgennemstrømning til en arm, og hvis dette relaterer sig til LBNP-niveau.
  3. Hvis og hvordan pulstryksvariationer og fotoplethysmografiske amplitudevariationer under positivt ekspiratorisk tryk (PEP) og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) relaterer sig til LBNP-niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

20 raske frivillige vil blive inkluderet. Studieprotokollen består af to dele.

  1. LBNP påføres trinvist (20 mmHg trin). Ved hvert LBNP-niveau, efter 2 minutters stabilisering, måles blodgennemstrømningen i interne og eksterne halspulsårer. Derefter måles MSFP. LBNP påføres til -80 mmHg, men afsluttes hurtigere, hvis forsøgspersonen oplever tegn på dekompensation.

    Ændringer i cerebralt StO2 vil være relateret til relative ændringer i blodgennemstrømningen i halspulsårerne. Efter disse målinger vil blodgennemstrømningen til den ene arm være lukket i 30 s. Venetryk målt i en antecubital vene tilnærmer MSFP. Dette vil være relateret til volumenstatus (LBNP-niveau og slagvolumenreduktion).

  2. LBNP påføres trinvist (20 mmHg trin). Ved hvert LBNP-niveau, efter 2 minutters stabilisering, påføres PEP og CPAP ved 0, 5 og 10 cmH20. LBNP påføres til -80 mmHg, men afsluttes hurtigere, hvis forsøgspersonen oplever tegn på dekompensation.

Flow i halspulsårer måles ved ultralyd/doppler. Hudens blodgennemstrømning i panden målt ved laser Doppler flowmetri og transkutan iltmætning.

Hvis det er muligt, blodgennemstrømningshastighed i en. cerebri media vil blive målt ved transkraniel Doppler.

Centralt venetryk vil blive tilnærmet ved at måle trykket i venstre subclaviavene ("halvvejs" kateter).

Hjerteslagvolumen vil blive målt ved suprasternal Doppler. Ekspiratorisk kuldioxid (CO2) vil blive målt og registreret. Akral hudfotopletysmografi udført ved hjælp af proprietære og specialfremstillede fotoplethysmografer.

Arterielt blodtryk tilnærmet ved fingervolumen-klemmemetode.

Ovenstående målinger vil blive brugt til analyser af mulige fysiologiske mekanismer og post-hoc analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom/fysisk tilstand, der begrænser normal fysisk aktivitet eller kræver medicin (undtagen allergier/præventionsmidler)
  • Historie med synkope (undtagen med tydelig vasovagal ætiologi)
  • Hjertearytmi
  • Graviditet
  • Hudinfektioner i albuefolden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undertryk i underkroppen
Enkeltarm, underkrop negativt tryk, kontinuerligt positivt luftvejstryk, positivt udåndingstryk.
Andet: Undertryk i underkroppen
Model for hypovolæmi: Nedre kropsundertryk ned til -80 mmHg (maksimum).
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP af 0, 5 og 10 cm vand (H2O).
Andre navne:
  • CPAP
Enhed: Positivt udåndingstryk
PEP på 0, 5 og 10 cm H2O.
Andre navne:
  • PEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
StO2 (vævsiltmætning).
Tidsramme: Ca. 30 min.: Fra start af LBNP (underkroppens undertryk) eksponering til 5 minutter efter slut LBNP.
Sammenhæng mellem cerebral StO2 og flow i en. carotis interna.
Ca. 30 min.: Fra start af LBNP (underkroppens undertryk) eksponering til 5 minutter efter slut LBNP.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSFP, middel systemisk fyldningstryk (armvenøst ​​tryk under vaskulær okklusion).
Tidsramme: Ca. 30 min.: Fra start af LBNP (underkroppens undertryk) eksponering til 5 minutter efter slut LBNP.
Sammenhæng mellem MSFP og volumenstatus.
Ca. 30 min.: Fra start af LBNP (underkroppens undertryk) eksponering til 5 minutter efter slut LBNP.
Dynamiske variabler og PEP (positivt udåndingstryk)/CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk)
Tidsramme: Ca. 30 min.: Fra start af LBNP (underkroppens undertryk) eksponering til 5 minutter efter slut LBNP.
Tilknytning mellem dynamiske variable under PEP/CPAP og volumenstatus. Dynamiske variable (variationer i arterielt tryk og fotoplethysmografiske bølgeformer med respiration) beregnes under med PEP og CPAP under hypovolæmi (underkropsundertryk).
Ca. 30 min.: Fra start af LBNP (underkroppens undertryk) eksponering til 5 minutter efter slut LBNP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Svein Aslak Landsverk, M.D., PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/3995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger