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Zerebrale Oxymetrie bei Unterdruck im Unterkörper

16. März 2017 aktualisiert von: Svein Aslak Landsverk, Oslo University Hospital

Zerebrale Sauerstoffsättigung, mittlerer systemischer Füllungsdruck und hämodynamische Auswirkungen von PEP und CPAP auf den Unterdruck im Unterkörper

Ziel der Studie ist es, die hämodynamischen Auswirkungen des Unterdrucks im Unterkörper (LBNP) zu beschreiben.

  1. Ob und wie Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung (StO2), gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), mit Veränderungen des Blutflusses in den Halsschlagadern während fortschreitender LBNP zusammenhängen.
  2. Ob und wie der mittlere systemische Füllungsdruck (MSFP) durch kurzzeitigen Verschluss des Blutflusses zu einem Arm gemessen werden kann und ob dies mit dem LBNP-Spiegel zusammenhängt.
  3. Ob und wie sich Pulsdruckschwankungen und photoplethysmographische Amplitudenschwankungen während des positiven Ausatmungsdrucks (PEP) und des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf den LBNP-Wert auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

20 gesunde Freiwillige werden einbezogen. Das Studienprotokoll besteht aus zwei Teilen.

  1. LBNP wird schrittweise angewendet (20 mmHg-Schritte). Bei jedem LBNP-Wert wird nach 2-minütiger Stabilisierung der Blutfluss in den inneren und äußeren Halsschlagadern gemessen. Anschließend wird der MSFP gemessen. LBNP wird auf -80 mmHg angewendet, aber früher beendet, wenn bei der Person Anzeichen einer Dekompensation auftreten.

    Veränderungen des zerebralen StO2 hängen mit relativen Veränderungen des Blutflusses in den Halsschlagadern zusammen. Nach diesen Messungen wird der Blutfluss zu einem Arm für 30 Sekunden unterbrochen. Der in einer Ellenbogenvene gemessene Venendruck entspricht in etwa dem MSFP. Dies hängt mit dem Volumenstatus (LBNP-Level und Schlagvolumenreduktion) zusammen.

  2. LBNP wird schrittweise angewendet (20 mmHg-Schritte). Bei jedem LBNP-Level werden nach 2-minütiger Stabilisierung PEP und CPAP bei 0, 5 und 10 cmH20 angewendet. LBNP wird auf -80 mmHg angewendet, aber früher beendet, wenn bei der Person Anzeichen einer Dekompensation auftreten.

Der Fluss in den Halsschlagadern wird mittels Ultraschall/Doppler gemessen. Hautdurchblutung in der Stirn, gemessen mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung und transkutaner Sauerstoffsättigung.

Wenn möglich, Blutflussgeschwindigkeit in a. cerebri media wird durch transkraniellen Doppler gemessen.

Der zentralvenöse Druck wird durch Messung des Drucks in der linken Vena subclavia („Halbkatheter“) angenähert.

Das Herzschlagvolumen wird mittels suprasternalem Doppler gemessen. Exspiratorisches Kohlendioxid (CO2) wird gemessen und aufgezeichnet. Akrale Hautphotoplethysmographie, durchgeführt mit proprietären und maßgeschneiderten Photoplethysmographen.

Arterieller Blutdruck, angenähert durch die Finger-Volumenklemmen-Methode.

Die oben genannten Messungen werden für Analysen möglicher physiologischer Mechanismen und Post-hoc-Analysen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit/körperlicher Zustand, der die normale körperliche Aktivität einschränkt oder Medikamente erfordert (außer Allergien/Verhütungsmittel)
  • Vorgeschichte einer Synkope (außer bei offensichtlicher vasovagaler Ätiologie)
  • Herzrythmusstörung
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektionen in der Ellenbogenfalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterdruck im Unterkörper
Einarmiger Unterdruck im Unterkörper, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, positiver Ausatmungsdruck.
Sonstiges: Unterdruck im Unterkörper
Modell der Hypovolämie: Unterdruck im Unterkörper bis zu -80 mmHg (maximal).
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP von 0, 5 und 10 cm Wasser (H2O).
Andere Namen:
  • CPAP
Gerät: Positiver Ausatmungsdruck
PEP von 0, 5 und 10 cm H2O.
Andere Namen:
  • PEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
StO2 (Gewebe-Sauerstoffsättigung).
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten: Von Beginn der LBNP-Exposition (Unterkörperunterdruck) bis 5 Minuten nach Ende der LBNP.
Zusammenhang zwischen zerebralem StO2 und Fluss in a. carotis interna.
Ungefähr 30 Minuten: Von Beginn der LBNP-Exposition (Unterkörperunterdruck) bis 5 Minuten nach Ende der LBNP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSFP, mittlerer systemischer Füllungsdruck (Armvenendruck während Gefäßverschluss).
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten: Von Beginn der LBNP-Exposition (Unterkörperunterdruck) bis 5 Minuten nach Ende der LBNP.
Zusammenhang zwischen MSFP und Volumenstatus.
Ungefähr 30 Minuten: Von Beginn der LBNP-Exposition (Unterkörperunterdruck) bis 5 Minuten nach Ende der LBNP.
Dynamische Variablen und PEP (positiver exspiratorischer Druck)/CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten: Von Beginn der LBNP-Exposition (Unterkörperunterdruck) bis 5 Minuten nach Ende der LBNP.
Zusammenhang zwischen dynamischen Variablen während PEP/CPAP und Volumenstatus. Dynamische Variablen (Variationen des arteriellen Drucks und photoplethysmografische Wellenformen mit der Atmung) werden während der Verwendung von PEP und CPAP während Hypovolämie (Unterdruck im Unterkörper) berechnet.
Ungefähr 30 Minuten: Von Beginn der LBNP-Exposition (Unterkörperunterdruck) bis 5 Minuten nach Ende der LBNP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Svein Aslak Landsverk, M.D., PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/3995

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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