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不育症に対する卵巣予備能の影響

2016年12月31日 更新者：Gonca Yetkin Yildirim、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
この研究の目的は、卵巣予備能が不育症と関連があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、2016年から2017年にかけてカヌニ・スルタン・スレイマン訓練研究病院の婦人科・不妊症部門で実施される。 地方治験審査委員会（KAEK/2016.22.31）の承認は2016年6月に得られ、すべての被験者のインフォームドコンセントが準備されています。 RM は、妊娠 20 週未満、または胎児体重 500 g 未満での 3 回以上の流産と定義されます。 RMの定期検査（パートナー双方の染色体分析、プロラクチンとTSHのレベル、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固剤、抗核抗体、凝固検査、骨盤超音波検査）が陰性だったRMの病歴のある女性をRMグループに割り当てる。 対照群は、RMの病歴がなく、センターの家族計画部門で避妊を求めている健康な女性で構成されています。 アルファレベル 0.05 で研究の検出力を 80% に保つには、各グループに最低 60 人の患者のサンプル サイズが必要でした。

人口統計データ (年齢、出産数、経産率、妊娠喪失、体重) 卵巣予備力パラメータ (AMH、FSH、LH、E2、AFC) が記録され、2 つのグループが比較されます。

データはmedcalcバージョン16.4.8を使用して分析されます。 ギョクハン・ユルドゥルム著。 平均値、中央値、SD、最低および最高頻度、比の値は、データの統計的補完に使用されます。定量的データは、Student t 検定および Mann-Whitney U 検定を使用して分析されます。 カイ二乗検定は定性データの分析に使用されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34325
        • 募集
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

習慣性流産は、妊娠 20 週未満での 3 回以上の流産と定義されます。RM の病歴のある 20 ～ 40 歳の女性が募集されます。

説明

包含基準:

  • 20～40歳のRMを持つ女性

除外基準:

  • 無排卵またはPCOS
  • 腹腔鏡検査または超音波検査による子宮内膜症の存在
  • 卵巣手術歴
  • タバコの使用
  • 全身化学療法
  • 骨盤照射
  • 遺伝子異常
  • 月経周期が不規則
  • 早発卵巣不全の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
反復流産
RM は、妊娠 20 週未満での 3 回以上の流産と定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不育症に対する卵巣予備能の影響
時間枠：最長6ヶ月
静脈血サンプルは、月経周期の卵胞期初期（2～4日目）の午前8時から午前9時の間に、すべての患者の肘前部から採取されます。血清サンプルは-80℃で保存され、 FSH、LH、E2、およびAMH.FSHレベルは、電気化学発光法によって分析されます。FSHの正常範囲は、卵胞期初期で2.5〜10 U/Lです。 血清 AMH レベルは、ヒト ELİSA キットを使用して測定されます。 このアッセイの正常範囲は 0.05 ～ 1.5 ng/ml です。血液検査が行われるのと同じ朝に、直径 2 ～ 10 mm の胞状卵胞の総数がオペレーターによって評価されます。7.5 MHz の経膣プローブすべての検査で使用されます。データはmedcalcを使用して解析されます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣予備能検査は不育症の原因の診断に使用できます
時間枠：最長6ヶ月
少なくとも 86 人の患者の FSH、LH、E2、AMH の評価が medcalc を使用して分析されます。 FSH、LH、E2 レベルの測定単位は U/L によって評価されます。 AMHレベルの正常範囲は0.05～1.5ng/mlです。 統計的補完データには、平均値、中央値、SD、最低頻度と最高頻度、比率の値が使用されます。定量的データは、スチューデント -t テストとマン-ホイットニー U テストを使用して分析されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gonca Yetkin Yıdırım, MD、Saglik Bilimleri Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KanuniSSSTRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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