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L'effetto della riserva ovarica sulla perdita di gravidanza ricorrente

31 dicembre 2016 aggiornato da: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la riserva ovarica è correlata alla perdita di gravidanza ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il dipartimento di ginecologia e infertilità del Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital dal 2016 al 2017. L'approvazione del comitato di revisione istituzionale locale (KAEK/2016.22.31) è stata ottenuta nel giugno 2016 e sono stati preparati i consensi informati di tutti i soggetti. RM è definito come tre o più interruzioni di gravidanza a <20 settimane di gestazione o peso fetale <500 g. Le donne con storia di RM per le quali le analisi di routine per RM (analisi cromosomiche di entrambi i partner; livelli di prolattina e TSH; anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante, anticorpi antinucleari e studi sulla coagulazione; ed ecografia pelvica) sono assegnate al gruppo RM. Il gruppo di controllo è costituito da donne sane senza storia di MR che cercano contraccezione nell'unità di pianificazione familiare del centro. Per mantenere la potenza dello studio all'80% con un livello alfa di 0,05, era richiesta una dimensione del campione di almeno 60 pazienti in ciascun gruppo.

Verranno registrati i dati demografici (età, gravità, parità, perdita di gravidanza, bmı) parametri di riserva ovarica (AMH, FSH, LH, E2, AFC) e quindi verranno confrontati due gruppi.

I dati verranno analizzati con l'utilizzo di medcalc versione 16.4.8 di Gökhan Yıldırım. I valori di media, mediana, deviazione standard, frequenza minima e massima e rapporto sono utilizzati alla complementarità statistica dei dati. I dati quantitativi saranno analizzati con l'uso del test t di Student e del test U di Mann-Whitney. Un test del chiquadrato sarà utilizzato per l'analisi dei dati qualitativi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34325
        • Reclutamento
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'aborto spontaneo ricorrente è definito come tre o più interruzioni di gravidanza a <20 settimane di gestazione. Vengono reclutate donne di età compresa tra 20 e 40 anni con storia di RM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con RM tra i 20 ei 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Anovulazione o PCOS
  • Presenza di endometriosi mediante laparoscopia o ecografia
  • Storia della chirurgia ovarica
  • Uso del tabacco
  • Chemioterapia sistemica
  • Irradiazione pelvica
  • Anomalie genetiche
  • Ciclo mestruale irregolare
  • storia familiare di insufficienza ovarica prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Aborto spontaneo ricorrente
RM è definito come tre o più interruzioni di gravidanza a < 20 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della riserva ovarica sull'aborto ricorrente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I campioni di sangue venoso verranno prelevati dalle regioni antecubitali di tutte le pazienti tra le 8:00 e le 9:00 durante la prima fase follicolare (giorni 2-4) del ciclo mestruale. I campioni di siero verranno conservati a -80°C e analizzati per FSH, LH, E2 e AMH. I livelli di FSH vengono analizzati mediante un metodo di elettrochemiluminescenza. Il range normale per FSH è 2,5-10 U/L nella fase follicolare iniziale. I livelli sierici di AMH saranno misurati con l'uso di un kit ELİSA umano. L'intervallo normale per questo test è 0,05-1,5 ng/ml. Nella stessa mattina in cui vengono eseguiti gli esami del sangue, l'operatore valuta il numero totale di follicoli antrali di 2-10 mm di diametro. Una sonda transvaginale da 7,5 MHz viene utilizzato in tutti gli esami. I dati saranno analizzati con l'uso di medcalc.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I test della riserva ovarica possono essere utilizzati per la diagnosi della causa dell'aborto ricorrente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La valutazione di FSH,LH,E2,AMH di almeno 86 pazienti sarà analizzata con l'uso di medcalc. Le unità di misura dei livelli di FSH,LH,E2 sono valutate da U/L. L'intervallo normale del livello di AMH è 0,05-1,5 ng/ml. Media, mediana, deviazione standard, frequenza minima e massima e valori di rapporto vengono utilizzati nei dati statistici complementari. I dati quantitativi vengono analizzati con l'uso del test t di Student e del test U di Mann-Whitney
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KanuniSSSTRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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