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卵巢储备对复发性流产的影响

2016年12月31日 更新者：Gonca Yetkin Yildirim、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
本研究的目的是确定卵巢储备功能是否与反复流产有关

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这项研究将于 2016 年至 2017 年在 Kanuni Sultan Süleyman 培训和研究医院的妇科和不孕科进行。 2016 年 6 月获得当地机构审查委员会 (KAEK/2016.22.31) 的批准，并已准备好所有受试者的知情同意书。 RM 被定义为在 <20 周妊娠或胎儿体重 <500 g 时流产 3 次或更多次。 有 RM 病史且 RM 常规检查（伴侣双方的染色体分析；催乳素和 TSH 水平；抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物、抗核抗体和凝血研究；以及盆腔超声检查）阴性的女性被分配到 RM 组。 对照组由没有 RM 病史的健康女性组成，她们正在该中心的计划生育部门寻求避孕措施。 为了将研究的功效保持在 80%，α 水平为 0.05，每组需要至少 60 名患者的样本量。

将记录人口统计数据（年龄、妊娠、胎次、流产、体重）卵巢储备参数（AMH、FSH、LH、E2、AFC），然后比较两组。

将使用 medcalc 版本 16.4.8 分析数据 由 Gökhan Yıldırım 着。 均值、中值、SD、最低频率和最高频率以及比率值用于数据的统计互补。将使用Student t检验和Mann-Whitney U检验分析定量数据。 卡方检验将用于分析定性数据

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34325
        • 招聘中
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

复发性流产定义为妊娠<20周时流产3次或以上。招募年龄在20 -40岁之间且有RM病史的女性。

描述

纳入标准：

  • RM在20-40岁之间的女性

排除标准：

  • 无排卵或 PCOS
  • 通过腹腔镜检查或超声检查发现子宫内膜异位症
  • 卵巢手术史
  • 烟草使用
  • 全身化疗
  • 盆腔照射
  • 基因异常
  • 月经周期不规律
  • 卵巢早衰家族史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
反复流产
RM 定义为在妊娠< 20 周时流产 3 次或更多次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
卵巢储备对复发性流产的影响
大体时间：长达 6 个月
在月经周期的早期卵泡期（第 2-4 天）上午 8:00 至 9:00 之间从所有患者的肘前区域采集静脉血样。血清样品将储存在 -80°C 并测定FSH、LH、E2和AMH。通过电化学发光法分析FSH水平。在卵泡早期，FSH的正常范围是2.5-10 U/L。 血清 AMH 水平将使用人体 ELISA 试剂盒进行测量。 该测定的正常范围是 0.05-1.5 纳克/毫升。在进行血液测试的同一天早上，操作员评估直径为 2-10 毫米的窦卵泡总数。7.5 MHz 经阴道探头用于所有检查。将使用 medcalc 分析数据。
长达 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
卵巢储备功能检查可用于诊断反复流产的原因
大体时间：长达 6 个月
将使用 medcalc 分析至少 86 名患者的 FSH、LH、E2、AMH 评估。 FSH、LH、E2 水平的测量单位由 U/L 评估。 AMH水平的正常范围是0.05-1.5ng/ml。 均值、中值、SD、最低和最高频率以及比率值用于统计互补数据。使用学生-t 检验和 Mann-Whitney U 检验分析定量数据
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Gonca Yetkin Yıdırım, MD、Saglik Bilimleri Universitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月31日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KanuniSSSTRH

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 研究协议

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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