不育症に対する卵巣予備能の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2016年から2017年にかけてカヌニ・スルタン・スレイマン訓練研究病院の婦人科・不妊症部門で実施される。 地方治験審査委員会（KAEK/2016.22.31）の承認は2016年6月に得られ、すべての被験者のインフォームドコンセントが準備されています。 RM は、妊娠 20 週未満、または胎児体重 500 g 未満での 3 回以上の流産と定義されます。 RMの定期検査（パートナー双方の染色体分析、プロラクチンとTSHのレベル、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固剤、抗核抗体、凝固検査、骨盤超音波検査）が陰性だったRMの病歴のある女性をRMグループに割り当てる。 対照群は、RMの病歴がなく、センターの家族計画部門で避妊を求めている健康な女性で構成されています。 アルファレベル 0.05 で研究の検出力を 80% に保つには、各グループに最低 60 人の患者のサンプル サイズが必要でした。
人口統計データ (年齢、出産数、経産率、妊娠喪失、体重) 卵巣予備力パラメータ (AMH、FSH、LH、E2、AFC) が記録され、2 つのグループが比較されます。
データはmedcalcバージョン16.4.8を使用して分析されます。 ギョクハン・ユルドゥルム著。 平均値、中央値、SD、最低および最高頻度、比の値は、データの統計的補完に使用されます。定量的データは、Student t 検定および Mann-Whitney U 検定を使用して分析されます。 カイ二乗検定は定性データの分析に使用されます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34325
- 募集
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20～40歳のRMを持つ女性
除外基準:
- 無排卵またはPCOS
- 腹腔鏡検査または超音波検査による子宮内膜症の存在
- 卵巣手術歴
- タバコの使用
- 全身化学療法
- 骨盤照射
- 遺伝子異常
- 月経周期が不規則
- 早発卵巣不全の家族歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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反復流産
RM は、妊娠 20 週未満での 3 回以上の流産と定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不育症に対する卵巣予備能の影響
時間枠：最長6ヶ月
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静脈血サンプルは、月経周期の卵胞期初期（2～4日目）の午前8時から午前9時の間に、すべての患者の肘前部から採取されます。血清サンプルは-80℃で保存され、 FSH、LH、E2、およびAMH.FSHレベルは、電気化学発光法によって分析されます。FSHの正常範囲は、卵胞期初期で2.5〜10 U/Lです。
血清 AMH レベルは、ヒト ELİSA キットを使用して測定されます。
このアッセイの正常範囲は 0.05 ～ 1.5 ng/ml です。血液検査が行われるのと同じ朝に、直径 2 ～ 10 mm の胞状卵胞の総数がオペレーターによって評価されます。7.5 MHz の経膣プローブすべての検査で使用されます。データはmedcalcを使用して解析されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備能検査は不育症の原因の診断に使用できます
時間枠：最長6ヶ月
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少なくとも 86 人の患者の FSH、LH、E2、AMH の評価が medcalc を使用して分析されます。
FSH、LH、E2 レベルの測定単位は U/L によって評価されます。
AMHレベルの正常範囲は0.05～1.5ng/mlです。
統計的補完データには、平均値、中央値、SD、最低頻度と最高頻度、比率の値が使用されます。定量的データは、スチューデント -t テストとマン-ホイットニー U テストを使用して分析されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gonca Yetkin Yıdırım, MD、Saglik Bilimleri Universitesi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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