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Die Auswirkung der Eierstockreserve auf den wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust

31. Dezember 2016 aktualisiert von: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Eierstockreserve mit wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten zusammenhängt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird von 2016 bis 2017 in der Abteilung für Gynäkologie und Unfruchtbarkeit des Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital durchgeführt. Die Genehmigung des örtlichen Institutional Review Board (KAEK/2016.22.31) wurde im Juni 2016 eingeholt und informierte Einwilligungen aller Probanden wurden vorbereitet. RM ist definiert als drei oder mehr Schwangerschaftsverluste bei <20 Schwangerschaftswochen oder einem Fötusgewicht <500 g. Frauen mit RM-Vorgeschichte, bei denen die routinemäßige Untersuchung auf RM (Chromosomenanalysen beider Partner; Prolaktin- und TSH-Spiegel; Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans, antinukleäre Antikörper und Gerinnungsstudien sowie Beckenultraschall) negativ ausfallen, werden der RM-Gruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Frauen ohne RM-Vorgeschichte, die in der Familienplanungseinheit des Zentrums Verhütungsmittel suchen. Um die Aussagekraft der Studie bei 80 % bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu halten, war eine Stichprobengröße von mindestens 60 Patienten in jeder Gruppe erforderlich.

Demografische Daten (Alter, Gravidität, Parität, Schwangerschaftsverlust, bmı) Eierstockreserveparameter (AMH, FSH, LH, E2, AFC) werden aufgezeichnet und dann werden zwei Gruppen verglichen.

Die Daten werden mit der medcalc-Version 16.4.8 analysiert von Gökhan Yıldırım. Mittelwert, Median, SD, niedrigste und höchste Häufigkeit sowie Verhältniswerte werden zur statistischen Ergänzung der Daten verwendet. Quantitative Daten werden mithilfe des Student-t-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Zur Analyse qualitativer Daten wird ein Chiquadrat-Test verwendet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34325
        • Rekrutierung
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine wiederkehrende Fehlgeburt ist definiert als drei oder mehr Schwangerschaftsverluste in der <20. Schwangerschaftswoche. Rekrutiert werden Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren mit RM in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit RM im Alter zwischen 20 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anovulation oder PCOS
  • Vorhandensein einer Endometrose durch Laparoskopie oder Ultraschall
  • Geschichte der Eierstockchirurgie
  • Tabakkonsum
  • Systemische Chemotherapie
  • Beckenbestrahlung
  • Genetische Anomalien
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus
  • Familiengeschichte von vorzeitigem Eierstockversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Wiederkehrende Fehlgeburten
RM ist definiert als drei oder mehr Schwangerschaftsverluste in der < 20. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Eierstockreserve auf den wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Während der frühen Follikelphase (Tage 2–4) des Menstruationszyklus werden zwischen 8:00 und 9:00 Uhr venöse Blutproben aus dem Ellenbeugebereich aller Patientinnen entnommen. Serumproben werden bei -80 °C gelagert und untersucht Die FSH-, LH-, E2- und AMH-Spiegel werden mithilfe einer Elektrochemilumineszenzmethode analysiert. Der normale Bereich für FSH liegt bei 2,5–10 U/L in der frühen Follikelphase. Der AMH-Spiegel im Serum wird mithilfe eines humanen ELİSA-Kits gemessen. Der normale Bereich für diesen Test liegt bei 0,05–1,5 ng/ml. Am selben Morgen, an dem die Blutuntersuchungen durchgeführt werden, wird die Gesamtzahl der Antrumfollikel mit einem Durchmesser von 2–10 mm vom Bediener ausgewertet. Eine transvaginale 7,5-MHz-Sonde wird in allen Untersuchungen verwendet. Die Daten werden mit Hilfe von medcalc analysiert.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreservetests können zur Diagnose der Ursache wiederholter Fehlgeburten eingesetzt werden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die FSH-, LH-, E2- und AMH-Beurteilung von mindestens 86 Patienten wird mithilfe von medcalc analysiert. Maßeinheiten für die FSH-, LH- und E2-Werte werden durch U/L bewertet. Der normale AMH-Wert liegt zwischen 0,05 und 1,5 ng/ml. Mittelwert, Median, SD, niedrigste und höchste Häufigkeit sowie Verhältniswerte werden als statistische Komplementärdaten verwendet. Quantitative Daten werden mithilfe des Student-T-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests analysiert
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KanuniSSSTRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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