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浙江大学第二付属病院における心臓弁膜症登録研究 (VHD-ZJU)

2021年7月14日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

中国の心臓弁膜症入院成人患者を対象とした前向き単一施設登録研究

私たちは、中国人の心臓弁膜症入院成人患者の有病率、特徴、リスク層別化、費用対効果、治療法、予後に関する最新の情報を提供する前向き観察コホート研究を計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心臓弁膜症（VHD）は高齢化に伴いますます多発しており、世界に大きな負担を与えています。 しかし、心臓弁膜症の有病率と予後は、特に中国などの発展途上国ではそれほど明らかではありません。 VHD はゆっくりと進行する性質があるため、症状が重すぎて診断が間に合わない可能性があります。 私たちの遡及調査 (Int J Cardiol. 2016 11 25) は、中国では重度の弁膜症が非常に一般的であることを示しました。 したがって、我々は、中国人の心臓弁膜症の成人入院患者の有病率、特徴、リスク階層化、費用対効果、治療および予後に関する最新の情報を提供する前向き観察コホート研究を設計した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wang Jian-an, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の心臓弁膜症の入院患者10,000人が継続的に登録される

説明

包含基準:

18歳以上の入院患者様は以下のいずれかの条件を満たす方が対象となります。

  1. 心エコー検査で定義される中等度以上の心臓弁膜症： 1.1 中等度以上の大動脈弁狭窄症、または弁面積 ≤1.5cm2、または最大ジェット速度 ≥3.0m/秒、または平均圧力勾配 ≥20mmHg、 1.2 中等度以上の大動脈弁逆流、またはジェット幅 ≥25% 左心室流出路、または逆流量 ≥30ml/拍動、または逆流率 ≥30%、1.3 中等度以上の僧帽弁狭窄、または弁面積 ≤2.0cm2、1.4 中等度以上の僧帽弁逆流、または有効逆流口≧0.2cm2、または逆流量≧30ml/拍、または逆流率≧30%、1.5 三尖弁狭窄、中等度以上、または弁面積≦1.0cm2、1.6 三尖弁逆流、中等度以上、またはセントラルジェット面積 ≥5.0cm2、1.7 肺動脈狭窄、中等度以上、または最大ジェット速度 >4m/秒、1.8 肺動脈弁逆流、中等度以上、
  2. 心臓弁の何らかの手術（経皮的バルーン交連切開術、弁修復術、弁置換術、経カテーテル大動脈弁移植術）を受けた患者。
  3. Duke 基準によって評価された心内膜炎の診断。

除外基準:

  1. いかなる理由があっても患者を追跡することはできません。
  2. 重篤な状態の患者は1年以内に死亡する可能性があります。
  3. 患者はこの研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡と身体障害を引き起こす脳卒中
時間枠：1年
全死因死亡と身体障害を引き起こす脳卒中
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全で入院
時間枠：1年
心不全で入院
1年
外科的または経カテーテル的大動脈弁置換術
時間枠：1年
外科的または経カテーテル的大動脈弁置換術
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wang Jian-an, MD,PhD、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAHZJU CT010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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