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Estudio de registro de enfermedades cardíacas valvulares en el segundo hospital afiliado de la Universidad de ZheJiang (VHD-ZJU)

14 de julio de 2021 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio de registro prospectivo, de un solo centro, de pacientes adultos chinos hospitalizados con enfermedad cardíaca valvular

Diseñamos un estudio de cohorte observacional prospectivo para proporcionar información contemporánea sobre la prevalencia, las características, la estratificación del riesgo, la rentabilidad, los tratamientos y el pronóstico de los pacientes adultos chinos hospitalizados con cardiopatía valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La enfermedad valvular cardíaca (VHD) se está volviendo cada vez más frecuente con el envejecimiento, lo que ha traído una pesada carga al mundo. Sin embargo, la prevalencia y el pronóstico de la cardiopatía valvular no son tan claros, especialmente en los países en desarrollo como China, etc. Debido a la naturaleza lenta y progresiva del VHD, es posible que los síntomas no sean demasiado graves para diagnosticarlos a tiempo. Nuestra encuesta retrospectiva (Int J Cardiol. 25 de noviembre de 2016) indicó que las enfermedades valvulares graves son muy comunes en China. Por lo tanto, diseñamos un estudio de cohorte observacional prospectivo para proporcionar información contemporánea sobre la prevalencia, las características, la estratificación del riesgo, los tratamientos rentables y el pronóstico de los pacientes adultos chinos hospitalizados con enfermedad cardíaca valvular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liu Xianbao, MD
  • Número de teléfono: +86-13857173887
  • Correo electrónico: liuxb2009@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wang Jian-an, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-13805786328
  • Correo electrónico: jian_an_wang@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wang Jian-an, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán consecutivamente 10000 pacientes hospitalizados mayores de 18 años con cardiopatía valvular

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes hospitalizados mayores de 18 años que cumplan alguna de las siguientes condiciones.

  1. enfermedad cardiaca valvular moderada o superior definida por ecocardiografía: 1.1 Estenosis aórtica, moderada o superior, o área valvular ≤1,5 ​​cm2, o velocidad máxima del chorro ≥3,0 m/seg, o gradiente de presión medio ≥20 mmHg, 1.2 Insuficiencia aórtica, moderada o superior , o anchura del jet ≥25 % del tracto de salida del ventrículo izquierdo, o volumen regurgitante ≥30 ml/latido, o fracción regurgitante ≥30 %, 1.3 Estenosis mitral, moderada o superior, o área valvular ≤2,0 cm2, 1.4 Regurgitación mitral, moderada o superior , o orificio regurgitante efectivo ≥0,2 cm2, o volumen regurgitante ≥30 ml/latido, o fracción regurgitante ≥30 %, 1,5 Estenosis tricuspídea, moderada o superior, o área valvular ≤1,0 cm2, 1,6 Regurgitación tricuspídea, moderada o superior, o jet central ≥5,0 cm2, 1,7 Estenosis pulmonar, moderada o superior, o velocidad máxima del chorro > 4 m/seg, 1,8 Regurgitación pulmonar, moderada o superior,
  2. Pacientes que se hayan sometido a alguna operación de una válvula cardíaca (comisurotomía percutánea con balón, reparación valvular, reemplazo valvular, implante percutáneo de válvula aórtica),
  3. Diagnóstico de endocarditis según la evaluación de los criterios de Duke.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no pueden ser seguidos por ningún motivo.
  2. Los pacientes en estado crítico pueden morir en un año.
  3. Los pacientes han sido inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas y accidentes cerebrovasculares incapacitantes
Periodo de tiempo: un año
Mortalidad por todas las causas y accidentes cerebrovasculares incapacitantes
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: un año
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
un año
Reemplazo de válvula aórtica quirúrgico o transcatéter
Periodo de tiempo: un año
Reemplazo de válvula aórtica quirúrgico o transcatéter
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wang Jian-an, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAHZJU CT010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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