このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

栄養分送達におけるCD36とその機能不全

2022年11月6日 更新者：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center

アフリカ系アメリカ人における栄養分送達における CD36 の役割とその機能不全

この提案は、一酸化窒素基質、L-アルギニンを使用する場合と使用しない場合のシルデナフィルによる慢性治療が、内皮機能の脂肪酸誘導障害から保護し、インスリン刺激による微小血管動員、インスリン感受性、および CD36 rs3211938 のグルコース取り込みを改善するという仮説を検証します。 G対立遺伝子キャリア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CD36 コード SNP rs3211938 の G 対立遺伝子を持つ被験者は、アフリカ系アメリカ人の約 25% で CD36 レベルが 50% 低下しますが、内皮機能障害があります。 内皮機能障害は、インスリンの血管作用の障害をもたらし、最終的にインスリン感受性を低下させます。 インスリンは、一酸化窒素 (NO)-cGMP 経路の刺激を介して微小血管の動員を誘導し、骨格筋へのグルコースなどの栄養の流れを促進します。 脂肪酸の上昇は、インスリン刺激による微小血管動員を損ない、インスリン感受性を低下させます。 シルデナフィルによる慢性的な治療は、高脂肪食を与えられたマウスの血管分布と筋肉のグルコース取り込みを増加させます。 人間では、博士。 Shibao (PI) は最近、シルデナフィルによる 3 か月の治療が耐糖能障害患者のインスリン感受性を改善することを報告しました。 このプロジェクトにより関連性が高いのは、G アレル保有者にシルデナフィルを 4 週間投与した後、内皮機能障害が改善したことです。 この提案は、NO基質であるL-アルギニンを使用する場合と使用しない場合のシルデナフィルによる慢性治療が、内皮機能の脂肪酸誘導障害から保護し、インスリン刺激微小血管を改善するという仮説を検証します。

プロトコルのデザインは、シングル アームのデザインに変更されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • アフリカ系アメリカ人の男性と女性。
  • 18～50歳
  • BMI 25-40kg/m2

除外基準:

  • -FPG > 126 mg/dL、2 時間血漿グルコース > 200 mg/dL、または抗糖尿病薬の使用によって定義される 1 型または 2 型糖尿病
  • 肺高血圧症
  • 勃起不全に対するPDE5阻害剤の使用
  • 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、卵管結紮を受けているか、避妊の経口避妊薬またはバリア法を使用している必要があります。
  • 心筋梗塞、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（左心室肥大は許容）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症などの心血管疾患
  • -脳出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作などの重篤な神経疾患の病歴
  • -免疫学的または血液学的障害の病歴または存在
  • -定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患で、被験者に脅威を与える可能性があるか、プロトコルの実装または研究結果の解釈が困難になる可能性があります
  • -慢性全身性グルココルチコイド療法による治療（1か月で7日以上連続）
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
  • プロトコルを順守できない、例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い、および治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クエン酸シルデナフィル
クエン酸シルデナフィル 20mg 1日3回
薬：G対立遺伝子キャリアのクエン酸シルデナフィル
Gアレルキャリアにおけるホスホジエステラーゼ5阻害剤の慢性使用
他の名前：
  • バイアグラ、レバティ、
薬：非 G アレルキャリア中のクエン酸シルデナフィル
非 G アレルキャリアにおけるホスホジエステラーゼ 5 阻害剤の慢性使用
他の名前：
  • バイアグラ、レバティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン注入中の微小血管血液量 (MBV) の変化
時間枠：ベースラインから手順の終了まで (約 180 分)

インスリンは、微小血管動員を誘導します。 インスリン注入中の MBV の変化は、インスリン感受性を意味します。

MBV は、高インスリン正常血糖 (HIE) クランプ (最大 80 mU/m2.min-1 のインスリン注入速度) の 120 ～ 150 分間、造影超音波検査で前腕の腕橈骨筋で測定されます。 ）。 最後の 30 分間に L-アルギニンを注入し (10 mg/kg/min で 30 分間)、注入完了時 (約 180 分) に超音波測定を繰り返しました。
ベースラインから手順の終了まで (約 180 分)
両群における4週間のシルデナフィル治療後のインスリン注入中の微小血管血液量（MBV）の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間

シルデナフィルによる慢性治療は、血管分布と筋肉のグルコース取り込みを増加させます。 インスリン注入中の MBV の変化は、インスリン感受性を意味します。

インスリン感受性は、両方のグループでシルデナフィルによる4週間の治療後にテストされました. 被験者は、20% イントラリピッド (45ml/h) とヘパリン (200 単位/h) の IV 注入を受けます。 MBV は、HIE クランプの 120 ～ 150 分の間に造影超音波検査で前腕の腕橈骨筋で測定されます (最大 80 mU/m2.min-1 のインスリン注入速度) 最後の 30 分間で、L-アルギニンが注入されました (10 mg /kg/min で 30 分間）、超音波測定を注入完了時に繰り返しました（約 180 分）。
ベースラインから 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 160955

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理