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CD36 in der Nährstoffzufuhr und ihrer Dysfunktion

6. November 2022 aktualisiert von: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

Rolle von CD36 bei der Nährstoffversorgung und seiner Dysfunktion bei Afroamerikanern

Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass eine chronische Behandlung mit Sildenafil mit und ohne die Verwendung von Stickstoffmonoxid-Substrat, L-Arginin, vor Fettsäure-induzierter Beeinträchtigung der Endothelfunktion schützt, die insulinstimulierte mikrovaskuläre Rekrutierung, Insulinsensitivität und Glukoseaufnahme in CD36 rs3211938 verbessert G-Allel-Träger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die das G-Allel von CD36 tragen, das SNP rs3211938 kodiert, was zu einer 50%igen Reduktion der CD36-Spiegel bei ~25% der Afroamerikaner führt, haben eine endotheliale Dysfunktion. Eine endotheliale Dysfunktion führt zu einer Beeinträchtigung der vaskulären Wirkungen von Insulin und schließlich zu einer verringerten Insulinsensitivität. Insulin induziert die mikrovaskuläre Rekrutierung durch Stimulierung des Stickoxid(NO)-cGMP-Signalwegs, der den Nährstofffluss erleichtert, z. B. Glukose zum Skelettmuskel. Erhöhte Fettsäuren beeinträchtigen die durch Insulin stimulierte mikrovaskuläre Rekrutierung und verringern die Insulinsensitivität. Die chronische Behandlung mit Sildenafil erhöht die Vaskularität und die Aufnahme von Glukose in die Muskeln bei Mäusen, die mit hohem Fettgehalt gefüttert wurden. Beim Menschen haben Dr. Shibao (PI) berichtete kürzlich, dass eine 3-monatige Behandlung mit Sildenafil die Insulinsensitivität bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz verbessert. Relevanter für dieses Projekt war die Verbesserung der endothelialen Dysfunktion nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Sildenafil bei G-Allel-Trägern. Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass eine chronische Behandlung mit Sildenafil mit und ohne die Verwendung von NO-Substrat, L-Arginin, vor Fettsäuren-induzierter Beeinträchtigung der Endothelfunktion schützt und die durch Insulin stimulierte mikrovaskuläre Funktion verbessert.

Das Protokolldesign wurde auf einarmiges Design geändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Afroamerikanische Männer und Frauen.
  • Alter 18-50 Jahre
  • BMI 25-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder Typ 2, definiert durch einen FPG > 126 mg/dL, einen Zwei-Stunden-Plasmaglukosewert > 200 mg/dL oder die Verwendung von Antidiabetika
  • Pulmonale Hypertonie
  • Verwendung eines PDE5-Hemmers bei erektiler Dysfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer Eileiterunterbindung unterzogen haben oder ein orales Kontrazeptivum oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert und möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellt oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychische Zustände, die es einem Probanden unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen, und Ermessensspielraum des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat 20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrate im G-Allel-Träger
chronischer Einsatz von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren bei Trägern des G-Allels
Andere Namen:
  • viagra, revatio,
Arzneimittel: Sildenafil-Citrat in Nicht-G-Allel-Trägern
chronischer Einsatz von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren bei Nicht-G-Allel-Trägern
Andere Namen:
  • viagra, revatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mikrovaskulären Blutvolumens (MBV) während der Insulininfusion
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens (ca. 180 Minuten)

Insulin induziert eine mikrovaskuläre Rekrutierung. Veränderungen des MBV während der Insulininfusion weisen auf eine Insulinsensitivität hin.

MBV wird im Unterarm-Brachioradialis-Muskel mit kontrastverstärktem Ultraschall während der Minuten 120-150 einer hyperinsulinämischen euglykämischen (HIE) Klemme (Insulininfusionsrate bis zu 80 mU/m2.min-1) gemessen ). In den letzten 30 Minuten wurde L-Arginin infundiert (10 mg/kg/min für 30 Minuten) und die Ultraschallmessungen wurden nach Abschluss der Infusion wiederholt (ungefähr Minute 180).
Baseline bis zum Ende des Verfahrens (ca. 180 Minuten)
Veränderung des mikrovaskulären Blutvolumens (MBV) während der Insulininfusion nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil in beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen

Die chronische Behandlung mit Sildenafil erhöht die Vaskularität und die Aufnahme von Glukose in die Muskeln. Veränderungen des MBV während der Insulininfusion weisen auf eine Insulinsensitivität hin.

Die Insulinsensitivität wurde in beiden Gruppen nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil getestet. Die Subjekte erhalten eine IV-Infusion von 20 % Intralipid (45 ml/h) und Heparin (200 Einheiten/h). MBV wird im Unterarm-Brachioradialis-Muskel mit kontrastverstärktem Ultraschall während der Minuten 120-150 einer HIE-Klemme (Insulininfusionsrate bis zu 80 mU/m2.min-1) gemessen. In den letzten 30 Minuten wurde L-Arginin infundiert (10 mg /kg/min für 30 Minuten) und Ultraschallmessungen wurden nach Abschluss der Infusion wiederholt (ungefähr Minute 180).
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Sildenafil Citrate im G-Allel-Träger

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