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CD36 nella consegna di nutrienti e nella sua disfunzione

6 novembre 2022 aggiornato da: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

Ruolo di CD36 nella consegna di nutrienti e nella sua disfunzione negli afroamericani

Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che il trattamento cronico con sildenafil con e senza l'uso del substrato di ossido nitrico, L-arginina, protegga dalla compromissione della funzione endoteliale indotta dagli acidi grassi, migliori il reclutamento microvascolare stimolato dall'insulina, la sensibilità all'insulina e l'assorbimento del glucosio nel CD36 rs3211938 Portatori dell'allele G.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti portatori dell'allele G di CD36 che codifica SNP rs3211938 che si traduce in una riduzione del 50% dei livelli di CD36 in circa il 25% degli afroamericani hanno una disfunzione endoteliale. La disfunzione endoteliale provoca una compromissione delle azioni vascolari dell'insulina e infine una ridotta sensibilità all'insulina. L'insulina induce il reclutamento microvascolare attraverso la stimolazione della via dell'ossido nitrico (NO) -cGMP, che facilita il flusso di nutrienti, ad esempio il glucosio al muscolo scheletrico. Gli acidi grassi elevati compromettono il reclutamento microvascolare stimolato dall'insulina e riducono la sensibilità all'insulina. Il trattamento cronico con sildenafil aumenta la vascolarizzazione e l'assorbimento del glucosio muscolare nei topi alimentati ad alto contenuto di grassi. Negli esseri umani, Drs. Shibao (PI) ha recentemente riferito che un trattamento di 3 mesi con sildenafil migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio. Più rilevante per questo progetto, la disfunzione endoteliale è migliorata dopo un trattamento di 4 settimane con sildenafil nei portatori dell'allele G. Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che il trattamento cronico con sildenafil con e senza l'uso di substrato NO, L-arginina, protegga dalla compromissione della funzione endoteliale indotta dagli acidi grassi, migliori il microvascolare stimolato dall'insulina.

Il design del protocollo è stato modificato in un design a braccio singolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne afroamericani.
  • Età 18-50 anni
  • IMC 25-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2, come definito da un FPG > 126 mg/dL una glicemia a due ore > 200 mg/dL o l'uso di farmaci antidiabetici
  • Ipertensione polmonare
  • Uso di un inibitore della PDE5 per la disfunzione erettile
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte a legatura delle tube o utilizzare un contraccettivo orale o metodi contraccettivi di barriera.
  • Malattie cardiovascolari come infarto miocardico, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (accettabile ipertrofia ventricolare sinistra), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Storia di gravi malattie neurologiche come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Qualsiasi malattia sottostante o acuta che richieda farmaci regolari che potrebbero rappresentare una minaccia per il soggetto o rendere difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Condizioni mentali che rendono un soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Incapacità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, difficoltà di completare lo studio e discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Citrato di sildenafil
Sildenafil citrato 20 mg tre volte al giorno
Droga: Citrato di Sildenafil in vettore dell'allele G
uso cronico dell'inibitore della fosfodiesterasi 5 nel portatore dell'allele G
Altri nomi:
  • viagra, revatio,
Droga: Citrato di Sildenafil in vettore allelico non G
uso cronico dell'inibitore della fosfodiesterasi 5 in portatori di alleli non G
Altri nomi:
  • viagra, revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sanguigno microvascolare (MBV) durante l'infusione di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura (circa 180 minuti)

L'insulina induce il reclutamento microvascolare. Le variazioni di MBV durante l'infusione di insulina indicano la sensibilità all'insulina.

L'MBV viene misurato nel muscolo brachioradiale dell'avambraccio con ecografia con mezzo di contrasto durante i minuti 120-150 di un morsetto euglicemico iperinsulinemico (HIE) (velocità di infusione di insulina fino a 80 mU/m2.min-1 ). Negli ultimi 30 minuti, è stata infusa L-arginina (10 mg/kg/min per 30 minuti) e le misurazioni ecografiche sono state ripetute al completamento dell'infusione (circa 180 minuti).
Dal basale alla fine della procedura (circa 180 minuti)
Variazione del volume ematico microvascolare (MBV) durante l'infusione di insulina dopo 4 settimane di trattamento con Sildenafil in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane

Il trattamento cronico con sildenafil aumenta la vascolarizzazione e l'assorbimento del glucosio muscolare. Le variazioni di MBV durante l'infusione di insulina indicano la sensibilità all'insulina.

La sensibilità all'insulina è stata testata dopo 4 settimane di trattamento con Sildenafil in entrambi i gruppi. I soggetti ricevono un'infusione endovenosa di Intralipid al 20% (45 ml/ora) ed eparina (200 unità/ora). L'MBV viene misurato nel muscolo brachioradiale dell'avambraccio con ecografia con mezzo di contrasto durante i minuti 120-150 di un morsetto HIE (velocità di infusione di insulina fino a 80 mU/m2.min-1) Negli ultimi 30 minuti, è stata infusa L-arginina (10 mg /kg/min per 30 minuti) e le misurazioni ecografiche sono state ripetute al completamento dell'infusione (circa 180 minuti).
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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