Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD36 i næringsstoftilførsel og dens dysfunktion

6. november 2022 opdateret af: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

CD36's rolle i næringsstoflevering og dens dysfunktion hos afroamerikanere

Dette forslag vil teste hypotesen om, at kronisk behandling med sildenafil med og uden brug af nitrogenoxidsubstrat, L-arginin, beskytter mod fedtsyreinduceret svækkelse af endotelfunktionen, forbedrer insulinstimuleret mikrovaskulær rekruttering, insulinfølsomhed og glucoseoptagelse i CD36 rs321193 G-allel bærere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der bærer G-allelen af ​​CD36, der koder for SNP rs3211938, hvilket resulterer i 50% reduktion af CD36-niveauer hos ~25% af afroamerikanere har endotel dysfunktion. Endotel dysfunktion resulterer i svækkelse af insulins vaskulære virkninger og til sidst nedsat insulinfølsomhed. Insulin inducerer mikrovaskulær rekruttering via stimulering af nitrogenoxid(NO)-cGMP-vejen, som letter næringsstofflux, fx glucose til skeletmuskulatur. Forhøjede fedtsyrer hæmmer insulin-stimuleret mikrovaskulær rekruttering og reducerer insulinfølsomheden. Kronisk behandling med sildenafil øger vaskulariteten og muskelglukoseoptagelsen hos mus med højt fedtindhold. Hos mennesker er Dr. Shibao (PI) rapporterede for nylig, at en 3-måneders behandling med sildenafil forbedrer insulinfølsomheden hos patienter med nedsat glukosetolerance. Mere relevant for dette projekt blev endoteldysfunktion forbedret efter 4-ugers behandling med sildenafil i G-allelbærere. Dette forslag vil teste hypotesen om, at kronisk behandling med sildenafil med og uden brug af NO-substrat, L-arginin, beskytter mod fedtsyreinduceret svækkelse af endotelfunktionen, forbedrer insulinstimuleret mikrovaskulær.

Protokoldesignet blev ændret til enkeltarmsdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Afroamerikanske mænd og kvinder.
  • Alder 18-50 år
  • BMI 25-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 eller type 2, som defineret ved en FPG > 126 mg/dL en to-timers plasmaglucose > 200 mg/dL, eller brugen af ​​antidiabetisk medicin
  • Pulmonal hypertension
  • Brug af en PDE5-hæmmer til erektil dysfunktion
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at have gennemgået tubal ligering eller at bruge et oralt præventionsmiddel eller barrieremetoder til prævention.
  • Kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (venstre ventrikulær hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose, aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel mod forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mere end 7 dage i træk på 1 måned)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiske forhold, der gør et forsøgsperson ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  • Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen og efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sildenafil citrat
Sildenafilcitrat 20 mg tre gange dagligt
Medicin: Sildenafil Citrate i G allelbærer
kronisk brug af phosphodiesterase 5-hæmmer i G-allelbærer
Andre navne:
  • viagra, revatio,
Medicin: Sildenafil Citrate i non G allelbærer
kronisk brug af phosphodiesterase 5-hæmmer i non-G allelbærer
Andre navne:
  • viagra, revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrovaskulært blodvolumen (MBV) under insulininfusion
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren (ca. 180 minutter)

Insulin inducerer mikrovaskulær rekruttering. Ændringer i MBV under insulininfusion betyder insulinfølsomhed.

MBV måles i underarmens brachioradialis-muskel med kontrastforstærket ultralyd under 120-150 minutter af en hyperinsulinæmisk euglykæmisk (HIE) klemme (insulininfusionshastighed op til 80 mU/m2.min-1) ). I de sidste 30 minutter blev L-arginin infunderet (10 mg/kg/min i 30 minutter), og ultralydsmålinger blev gentaget efter infusionens afslutning (ca. minut 180).
Baseline til slutningen af ​​proceduren (ca. 180 minutter)
Ændring i mikrovaskulært blodvolumen (MBV) under insulininfusion efter 4 ugers sildenafilbehandling i begge grupper
Tidsramme: Baseline til 4 uger

Kronisk behandling med sildenafil øger vaskulariteten og muskelglukoseoptagelsen. Ændringer i MBV under insulininfusion betyder insulinfølsomhed.

Insulinfølsomhed blev testet efter 4 ugers behandling med Sildenafil i begge grupper. Forsøgspersoner modtager IV-infusion af 20 % intralipid (45 ml/time) og heparin (200 enheder/time). MBV måles i underarmens brachioradialis-muskel med kontrastforstærket ultralyd under 120-150 minutter af en HIE-klemme (insulininfusionshastighed op til 80 mU/m2.min-1) I de sidste 30 minutter blev L-arginin infunderet (10 mg /kg/min i 30 minutter) og ultralydsmålinger blev gentaget efter afslutning af infusionen (ca. minut 180).
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrate i G allelbærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger