人類初のSoundbite Crossing Systemペリフェラル

包含基準:

1. 症候性の標的脚虚血。鼠径下動脈の治療が必要。
2. ラザフォードカテゴリー2-5。
3. 18歳以上。
4. 平均余命は1年以上。
5. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
6. 標的CTO病変がSFA（SFA起始部から少なくとも1cm遠位で始まる）および/または膝窩動脈（膝窩三分岐部の少なくとも1cm近位で終わる）における新規または再狭窄性の慢性完全閉塞であるという証拠。血管造影;および/または 標的CTO病変が新規または再狭窄性の慢性完全閉塞であり、前脛骨動脈、後脛骨動脈または腓骨動脈の膝窩三分岐部の下（血管起始部から少なくとも1cm遠位で、少なくとも終端）に位置するという証拠足背または足底動脈の近位 1cm）、血管造影によって確認されます。
7. ターゲット CTO 病変は目視推定により 100% 閉塞されています。
8. 対象となる肢には、ベースライン血管造影、磁気共鳴血管造影 (MRA)、またはコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) によって確認される、足への脛骨腓骨流出血管の開存 (<50% 狭窄) が少なくとも 1 つある。
9. 標的CTO病変は、累積病変長が40cm以下で、足首または脛骨距骨関節の少なくとも1cm上で終わる。
10. 視覚的に推定した基準血管直径は、大腿膝窩動脈の場合は 4 mm 以上、脛骨動脈または腓骨動脈の場合は 2 mm 以上です。

除外基準:

1. -ターゲットCTO病変に影響を与える、以前の末梢バイパスまたはステント留置の履歴（すなわち、 治療の対象となるには、標的 CTO 病変（新規または再狭窄）が外科的バイパスグラフト吻合部またはステントエッジから少なくとも 1cm 近位または遠位になければなりません）。
2. 腎臓移植を受けた歴。
3. -クレアチニンレベルが220マイクロモル/土地を超える、または透析を必要とする現在重大な急性または慢性腎臓病。
4. -インデックス処置の時点で活動性感染症が既知または疑われている。ただし、ターゲット肢の下肢創傷の感染症は除く。
5. -登録前の30日以内に、指示肢に対する血管内手術または観血的血管手術の病歴。
6. インデックス処置後 30 日以内に計画された外科的処置または介入処置。
7. 不安定な冠動脈疾患またはその他の制御不能な併存疾患。
8. 登録前3か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている。
9. 現在妊娠中または授乳中である。
10. 登録前の30日以内に、心血管研究であるか、治験責任医師の判断でこの研究の結果に影響を与える可能性がある治験機器、薬剤、生物学的製剤、またはその他の薬剤の研究に参加している。
11. 既知の重大な狭窄または流入管閉塞（上流疾患）がインデックス処置前に治療に成功していない。
12. 抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解療法に対する禁忌。
13. 現在の修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が100,000/マイクロリットル未満の血小板減少症、既知の凝固障害、またはINR > 1.5。
14. 十分な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギー。
15. ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
16. 登録後2週間以内に血栓溶解療法を受けた。
17. 治験責任医師の判断により、インフォームド・コンセントの提供、検査の完了、治療、または追跡調査に支障をきたす可能性がある既知の精神障害。
18. SoundBite Crossing System 導入前に現在市販されているデバイスに起因する臨床/血管造影合併症 (非血流制限解離を除く)。
19. 標的血管内の急性または亜急性管腔内血栓。
20. 標的血管または膝窩動脈に位置する動脈瘤（参照血管直径の少なくとも 2 倍）。
21. ステント留置または外科的介入を必要とするアクセスまたは標的血管の穿孔、解離、またはその他の損傷。
22. 標的肢における遠位塞栓形成の臨床的/血管造影的証拠。