Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk målbeniskemi, som krever behandling av en infrainguinal arterie.
2. Rutherford Kategori 2-5.
3. ≥ 18 år.
4. Forventet levealder > 1 år.
5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyren.
6. Bevis på at mål-CTO-lesjonen er en de novo eller restenotisk kronisk total okklusjon i SFA (som starter minst 1 cm distalt til opprinnelsen til SFA) og/eller popliteal arterie (som slutter minst 1 cm proksimalt til popliteal trifurkasjon), bekreftet av angiografi; OG/ELLER Bevis for at mål-CTO-lesjonen er en de novo eller restenotisk kronisk total okklusjon og er lokalisert under popliteal-trifurkasjonen i fremre tibiale, bakre tibiale eller peroneale arterier (minst 1 cm distalt fra fartøyets opprinnelse, og slutter minst 1 cm proksimalt til dorsalis pedis eller plantararterier), bekreftet ved angiografi.
7. Mål-CTO-lesjon er 100 % okkludert ved visuelt estimat.
8. Mållemmet har minst ett patentert (<50 % stenose) tibio-peroneal avrenningskar til foten bekreftet ved baseline angiografi eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA).
9. Target CTO-lesjon har en kumulativ lesjonslengde på ikke mer enn 40 cm og avsluttes minst 1 cm over ankel- eller tibiotalarleddet.
10. Referansekardiameter, ved visuelt estimat, er ≥ 4 mm for femoral-popliteale arterier, eller ≥ 2 mm for tibiale eller peroneale arterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tidligere perifer bypass eller stentplassering, som påvirker mål-CTO-lesjonen (dvs. mål-CTO-lesjon (de novo eller restenotisk) må være minst 1 cm proksimalt eller distalt for en kirurgisk bypassgraft-anastomose eller stentkant for å være kvalifisert for behandling).
2. Historie om å ha mottatt en nyretransplantasjon.
3. Aktuell betydelig akutt eller kronisk nyresykdom med et kreatininnivå > 220 mikromol/Land/eller krever dialyse.
4. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren, unntatt en infeksjon i et sår i nedre ekstremiteter i mållemmet.
5. Anamnese med endovaskulær prosedyre eller åpen vaskulær kirurgi på indeksbenet innen 30 dager før registrering.
6. Enhver planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
7. Ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollert komorbiditet.
8. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før påmelding.
9. For tiden gravid eller ammer.
10. Deltakelse i en hvilken som helst undersøkelse av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før registrering som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter etterforskerens vurdering, påvirke resultatene av denne studien.
11. Kjent signifikant stenose eller okklusjon av tilløpskanalen (oppstrøms sykdom) som ikke er vellykket behandlet før indeksprosedyre.
12. Kontraindikasjon til blodplatehemmende medisiner, antikoagulerende medisiner eller trombolytisk terapi.
13. Nåværende ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter, kjent koagulopati eller INR >1,5.
14. Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
15. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
16. Fikk trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
17. Kjent psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre levering av informert samtykke, gjennomføring av tester, terapi eller oppfølging.
18. Klinisk/angiografisk komplikasjon (annet enn ikke-strømbegrensende disseksjoner) tilskrevet en for tiden markedsført enhet før introduksjonen av SoundBite Crossing System.
19. Akutt eller subakutt intraluminal trombe i målkaret.
20. Aneurisme (minst to ganger referansekardiameteren) lokalisert i målkaret eller poplitealarterien.
21. Perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangs- eller målkaret som krever stenting eller kirurgisk inngrep.
22. Klinisk/angiografisk bevis på distal embolisering i mållemmet.