Soundbite Crossing System Peripheral First in Man
Ensimmäinen ihmistutkimus, jolla arvioitiin Soundbite-risteysjärjestelmää käytettäessä imusolmukkeiden kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, kaksivaiheinen kliininen tutkimus. Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen vaihe koostuu kymmenestä (10) koehenkilöstä, jotka on rekisteröity ja hoidettu SoundBite Crossing System -järjestelmällä ja 30 päivän seuranta. Analyysi on suoritettava sen jälkeen, kun 10 potilasta on hoidettu SoundBite Crossing System -järjestelmällä ja suoritettu 30 päivän seurannan jälkeen. Tätä analyysiä on käytettävä tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden ymmärtämiseen.
Toinen vaihe koostuu enintään neljästäkymmenestä (40) potilaasta, jotka on rekisteröity ja joita hoidetaan SoundBite Crossing System -järjestelmän avulla sekä 30 päivän seuranta. Tästä aiheryhmästä luodaan analyysi, kun 30 päivän seuranta on suoritettu.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hôtel-Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Freurimont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kohdejalan iskemia, joka vaatii infrainguinaalisen valtimon hoitoa.
- Rutherford Luokka 2-5.
- ≥ 18 vuotta.
- Elinajanodote > 1 vuosi.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelumenettelyä.
- Todisteet siitä, että kohteena oleva CTO-leesio on de novo tai restenoottinen krooninen täydellinen tukos SFA:ssa (alkaa vähintään 1 cm:n etäisyydellä SFA:n alkuperästä) ja/tai polvitaipeen valtimoon (päättyy vähintään 1 cm:n etäisyydelle polvitaipeen trifurkaatiosta), vahvistanut angiografia; JA/TAI näyttöä siitä, että kohde-CTO-leesio on de novo tai restenoottinen krooninen täydellinen tukos ja se sijaitsee polvitaipeen kolmimurtuman alapuolella anteriorisissa sääriluun, posteriorisissa sääriluun tai peroneaalisissa valtimoissa (vähintään 1 cm distaalisesti verisuonen alkuperästä ja päättyy vähintään 1 cm proksimaalisesti dorsalis pedisistä tai jalkapohjavaltimoista), vahvistettu angiografialla.
- Kohde-CTO-leesio on visuaalisen arvion mukaan 100-prosenttisesti tukkeutunut.
- Kohderaajassa on vähintään yksi avoin (<50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen jalkaan, joka on vahvistettu perusangiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA).
- Kohde-CTO-leesion kumulatiivinen leesion pituus on enintään 40 cm, ja se päättyy vähintään 1 cm nilkan tai sääri-talar-nivelen yläpuolelle.
- Visuaalisen arvion mukaan verisuonen halkaisija on ≥ 4 mm reisi-popliteaalisille valtimoille tai ≥ 2 mm sääri- tai peroneaalisille valtimoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi perifeerinen ohitus tai stentin asennus, joka vaikuttaa kohde-CTO-vaurioon (esim. Kohde-CTO-leesion (de novo tai restenoottinen) on oltava vähintään 1 cm proksimaalisesti tai distaalisesti kirurgisen ohitussiirteen anastomoosista tai stentin reunasta, jotta se voidaan hoitaa.
- Aiempi munuaisensiirto.
- Nykyinen merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso > 220 mikromoolia/maa/tai joka vaatii dialyysihoitoa.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, lukuun ottamatta kohderaajan alaraajan haavan infektiota.
- Aiempi endovaskulaarinen toimenpide tai avoin verisuonikirurgia eturaajassa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Kaikki suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Tunnettu merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukkeuma (ylävirtaussairaus), jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä.
- Vasta-aihe verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille tai trombolyyttiselle hoidolle.
- Nykyinen korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra, tunnettu koagulopatia tai INR >1,5.
- Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Sai trombolyyttisen hoidon kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tunnettu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
- Kliininen/angiografinen komplikaatio (muut kuin ei-virtausta rajoittavat dissektiot), jotka johtuvat tällä hetkellä markkinoilla olevasta laitteesta ennen SoundBite Crossing Systemin käyttöönottoa.
- Akuutti tai subakuutti intraluminaalinen trombi kohdesuoneen.
- Aneurysma (vähintään kaksi kertaa vertailusuonen halkaisija), joka sijaitsee kohdesuoneen tai polvitaipeen valtimossa.
- Lävistys- tai kohdesuonen perforaatio, dissektio tai muu vamma, joka vaatii stentointia tai kirurgista toimenpiteitä.
- Kliiniset/angiografiset todisteet kohderaajan distaalisesta embolisaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTO Crossing
Kun varmistetaan, että kohdesuonen on kokonaan tukkeutunut kohde-CTO-leesion takia, käyttäjän on ensin yritettävä ylittää kohteen CTO-leesion proksimaalipää siirtämällä ShockWireTM-laitetta ≥ 1 cm.
SoundBite Crossing -laitetta voidaan aktivoida tarpeen mukaan toimenpiteen suorittamiseksi, ja sitä voidaan käyttää leesion (leesion) koko pituuden ajan.
|
Kun varmistetaan, että kohdesuonen on kokonaan tukkeutunut kohde-CTO-leesion takia, käyttäjän on ensin yritettävä ylittää kohteen CTO-leesion proksimaalipää siirtämällä ShockWireTM-laitetta ≥ 1 cm.
SoundBite Crossing -laitetta voidaan aktivoida tarpeen mukaan toimenpiteen suorittamiseksi, ja sitä voidaan käyttää leesion (leesion) koko pituuden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Laitteen onnistuminen on tutkimuksen ensisijainen päätepiste.
Laitteen menestys määritellään teknisen menestyksen saavuttamiseksi ilman suuria haittatapahtumia 30 päivän seurantaan asti Independent Physician Reviewer (IPR) -tuomion mukaan.
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Tekninen menestys: SoundBite Crossing Systemin kyky helpottaa kohteen CTO-leesion risteytymistä, joka määritellään seuraavasti: ShockWireTM on edennyt 1 cm tai enemmän kohde-CTO-leesion proksimaaliseen suuntaan angiografian perusteella; JA Joko ShockWireTM tai muu kaupallisesti saatavilla oleva laite (esim. ohjauslanka) pystyy ylittämään kohteen CTO-leesion. Tekninen menestys arvioidaan indeksointitoimenpiteen aikana sen jälkeen, kun kaikkia ShockWireTM-laitteita on käytetty kohde-CTO-leesiossa (jos kohde-CTO-leesion korjaamiseen on käytetty useampaa kuin yhtä ShockWireTM-laitetta). |
Indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Benko, MD, CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-PER-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
NCT05683366ValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT04922606Ilmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV Accessille
-
NCT07615738Ei vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT06473077Ei vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alue
-
NCT07109739RekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio
Kliiniset tutkimukset CTO Crossing
-
NCT04663867ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukos
-
NCT06737978PidätettyÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | PAD | PAD - perifeerinen valtimotauti | Krooniset kokonaistukokset | Valtimon tukos
-
NCT01246505ValmisKrooninen täydellinen tukos
-
NCT03403426ValmisRaajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukos
-
NCT05551780RekrytointiRaajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukos
-
NCT03266835ValmisRaajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukos
-
NCT03959072LopetettuSepelvaltimotauti | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos
-
NCT06113835RekrytointiSepelvaltimon krooninen täydellinen tukos
-
NCT03392415Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Angina pectoris | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos
-
NCT04691778ValmisSepelvaltimotauti | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Sepelvaltimon tukos