Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

14. listopadu 2017 aktualizováno: SoundBite Medical Solutions, Inc.

První studie na člověku, která hodnotí systém přecházení zvukového kousnutí při použití k překonání infrainguinálních chronických totálních okluzí

Toto je klinická studie, jejímž cílem je prokázat bezpečnost a výkonnost produktu SoundBite Crossing System. Studie prokáže, že systém SoundBite Crossing System může usnadnit průchod standardního vodícího drátu chronickou totální okluzí (CTO) umístěnou v tepnách dolních končetin bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení SoundBite.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, dvoufázová klinická studie. Tato studie bude provedena ve dvou fázích.

První fáze se bude skládat z deseti (10) subjektů zapsaných a léčených pomocí systému SoundBite Crossing System s 30denním sledováním. Analýza se provede poté, co 10 subjektů podstoupí léčbu systémem SoundBite Crossing System a dokončí 30denní sledování. Tato analýza se použije k poskytnutí náhledu na výkon a bezpečnost produktu.

Druhá fáze se bude skládat až ze čtyřiceti (40) subjektů zapsaných a léčených pomocí systému SoundBite Crossing System s 30denním sledováním. Po dokončení 30denního sledování bude pro tuto kohortu vytvořena analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Freurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická cílová ischemie nohy vyžadující léčbu infrainguinální tepny.
  2. Rutherford kategorie 2-5.
  3. ≥ 18 let.
  4. Předpokládaná délka života > 1 rok.
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
  6. Důkaz, že cílová léze CTO je de novo nebo restenotická chronická totální okluze v SFA (začínající alespoň 1 cm distálně od počátku SFA) a/nebo popliteální arterii (končící alespoň 1 cm proximálně k popliteální trifurkaci), potvrzené angiografie; A/NEBO Důkaz, že cílová léze CTO je de novo nebo restenotická chronická totální okluze a nachází se pod popliteální trifurkací v přední tibiální, zadní tibiální nebo peroneální tepně (alespoň 1 cm distálně od počátku cévy a končící alespoň 1 cm proximálně od dorsalis pedis nebo plantárních tepen), potvrzeno angiografií.
  7. Cílová léze CTO je podle vizuálního odhadu 100% uzavřena.
  8. Cílová končetina má alespoň jednu zřetelnou (<50% stenózu) tibio-peroneální odtokovou cévu do nohy potvrzenou základní angiografií nebo magnetickou rezonancí (MRA) nebo počítačovou tomografickou angiografií (CTA).
  9. Cílová léze CTO má kumulativní délku léze ne více než 40 cm a končí alespoň 1 cm nad kotníkem nebo tibiotalárním kloubem.
  10. Průměr referenční cévy je podle vizuálního odhadu ≥ 4 mm pro femorální-popliteální arterie nebo ≥ 2 mm pro tibiální nebo peroneální arterie.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího periferního bypassu nebo umístění stentu, ovlivňující cílovou lézi CTO (tj. cílová léze CTO (de novo nebo restenotická), aby byla způsobilá pro léčbu, musí být alespoň 1 cm proximálně nebo distálně od anastomózy chirurgického bypassového štěpu nebo okraje stentu.
  2. Anamnéza transplantace ledviny.
  3. Současné významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin s hladinou kreatininu > 220 mikromolů/země/nebo vyžadující dialýzu.
  4. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexové procedury, s výjimkou infekce rány dolní končetiny cílové končetiny.
  5. Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní operace na indexové končetině během 30 dnů před zařazením.
  6. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku.
  7. Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiná nekontrolovaná komorbidita.
  8. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením.
  9. V současné době těhotná nebo kojící.
  10. Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením, která je buď kardiovaskulární studií, nebo by podle úsudku zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky této studie.
  11. Známá významná stenóza nebo okluze přívodního traktu (upstream onemocnění) nebyla úspěšně léčena před indexační procedurou.
  12. Kontraindikace antiagregačních léků, antikoagulačních léků nebo trombolytické léčby.
  13. Současná neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček nižším než 100 000/mikrolitr, známá koagulopatie nebo INR >1,5.
  14. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  15. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze.
  16. Dostal trombolytickou léčbu do dvou týdnů od zařazení.
  17. Známá psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.
  18. Klinická/angiografická komplikace (jiná než disekce neomezující průtok) připisovaná aktuálně prodávanému zařízení před zavedením systému SoundBite Crossing System.
  19. Akutní nebo subakutní intraluminální trombus v cílové cévě.
  20. Aneuryzma (nejméně dvojnásobek průměru referenční cévy) lokalizované v cílové cévě nebo popliteální arterii.
  21. Perforace, disekce nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující stentování nebo chirurgický zákrok.
  22. Klinický/angiografický průkaz distální embolizace v cílové končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CTO Crossing
S potvrzením, že cílová céva je zcela uzavřena cílovou lézí CTO, se operátor nejprve pokusí překročit proximální konec cílové léze CTO posunutím zařízení ShockWireTM ≥ 1 cm. Zařízení SoundBite Crossing lze aktivovat podle potřeby k provedení zákroku a lze jej použít po celé délce léze (lézí).
Přístroj: CTO Crossing
S potvrzením, že cílová céva je zcela uzavřena cílovou lézí CTO, se operátor nejprve pokusí překročit proximální konec cílové léze CTO posunutím zařízení ShockWireTM ≥ 1 cm. Zařízení SoundBite Crossing lze aktivovat podle potřeby k provedení zákroku a lze jej použít po celé délce léze (lézí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30denní sledování
Úspěch zařízení je primárním koncovým bodem studie. Úspěch zařízení je definován jako dosažení technického úspěchu s osvobozením od závažných nežádoucích příhod prostřednictvím 30denního sledování, podle posouzení nezávislého lékaře (IPR).
30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: V době indexové procedury

Technický úspěch: schopnost systému SoundBite Crossing System usnadnit křížení cílové léze CTO, definovaná jako: ShockWireTM posunutý o 1 cm nebo více do proximálního aspektu cílové léze CTO na základě angiografie; A Buď ShockWireTM nebo jiné komerčně dostupné zařízení (např. vodicí drát) je schopen překročit cílovou lézi CTO.

Technická úspěšnost musí být posouzena v době indexačního postupu poté, co byla všechna zařízení ShockWireTM použita na cílovou lézi CTO (pokud bylo k řešení cílové léze CTO použito více než jedno zařízení ShockWireTM).
V době indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SoundBite Medical Solutions, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Benko, MD, CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-PER-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTO Crossing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení