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人類初のSoundbite Crossing Systemペリフェラル

2017年11月14日 更新者：SoundBite Medical Solutions, Inc.

鼠径部の慢性完全閉塞を横断するために使用された場合の音咬合横断システムを評価するための人類初の研究

これは、SoundBite Crossing System の安全性と製品性能を実証することを目的とした臨床研究です。 この研究は、SoundBite Crossing System が、SoundBite デバイスの使用に関連する重大な有害事象を引き起こすことなく、下肢動脈に位置する慢性完全閉塞 (CTO) への標準ガイドワイヤーの通過を促進できることを実証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、多施設、単群、二相臨床研究。 この研究は 2 段階で実施されます。

第 1 段階では 10 人の被験者が登録され、SoundBite Crossing System を使用して治療され、30 日間の追跡調査が行われます。 分析は、10 人の被験者が SoundBite Crossing System による治療を受け、30 日間の追跡調査を完了した後に実行されます。 この分析は、製品の性能と安全性についての洞察を提供するために利用されます。

第 2 段階では、最大 40 人の被験者が登録され、SoundBite Crossing System を使用して治療され、30 日間の追跡調査が行われます。 30 日間の追跡調査が完了した後、この対象コホートに関する分析が生成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Freurimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症候性の標的脚虚血。鼠径下動脈の治療が必要。
  2. ラザフォードカテゴリー2-5。
  3. 18歳以上。
  4. 平均余命は1年以上。
  5. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  6. 標的CTO病変がSFA（SFA起始部から少なくとも1cm遠位で始まる）および/または膝窩動脈（膝窩三分岐部の少なくとも1cm近位で終わる）における新規または再狭窄性の慢性完全閉塞であるという証拠。血管造影;および/または 標的CTO病変が新規または再狭窄性の慢性完全閉塞であり、前脛骨動脈、後脛骨動脈または腓骨動脈の膝窩三分岐部の下（血管起始部から少なくとも1cm遠位で、少なくとも終端）に位置するという証拠足背または足底動脈の近位 1cm）、血管造影によって確認されます。
  7. ターゲット CTO 病変は目視推定により 100% 閉塞されています。
  8. 対象となる肢には、ベースライン血管造影、磁気共鳴血管造影 (MRA)、またはコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) によって確認される、足への脛骨腓骨流出血管の開存 (<50% 狭窄) が少なくとも 1 つある。
  9. 標的CTO病変は、累積病変長が40cm以下で、足首または脛骨距骨関節の少なくとも1cm上で終わる。
  10. 視覚的に推定した基準血管直径は、大腿膝窩動脈の場合は 4 mm 以上、脛骨動脈または腓骨動脈の場合は 2 mm 以上です。

除外基準:

  1. -ターゲットCTO病変に影響を与える、以前の末梢バイパスまたはステント留置の履歴（すなわち、 治療の対象となるには、標的 CTO 病変（新規または再狭窄）が外科的バイパスグラフト吻合部またはステントエッジから少なくとも 1cm 近位または遠位になければなりません）。
  2. 腎臓移植を受けた歴。
  3. -クレアチニンレベルが220マイクロモル/土地を超える、または透析を必要とする現在重大な急性または慢性腎臓病。
  4. -インデックス処置の時点で活動性感染症が既知または疑われている。ただし、ターゲット肢の下肢創傷の感染症は除く。
  5. -登録前の30日以内に、指示肢に対する血管内手術または観血的血管手術の病歴。
  6. インデックス処置後 30 日以内に計画された外科的処置または介入処置。
  7. 不安定な冠動脈疾患またはその他の制御不能な併存疾患。
  8. 登録前3か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている。
  9. 現在妊娠中または授乳中である。
  10. 登録前の30日以内に、心血管研究であるか、治験責任医師の判断でこの研究の結果に影響を与える可能性がある治験機器、薬剤、生物学的製剤、またはその他の薬剤の研究に参加している。
  11. 既知の重大な狭窄または流入管閉塞（上流疾患）がインデックス処置前に治療に成功していない。
  12. 抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解療法に対する禁忌。
  13. 現在の修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が100,000/マイクロリットル未満の血小板減少症、既知の凝固障害、またはINR > 1.5。
  14. 十分な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギー。
  15. ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
  16. 登録後2週間以内に血栓溶解療法を受けた。
  17. 治験責任医師の判断により、インフォームド・コンセントの提供、検査の完了、治療、または追跡調査に支障をきたす可能性がある既知の精神障害。
  18. SoundBite Crossing System 導入前に現在市販されているデバイスに起因する臨床/血管造影合併症 (非血流制限解離を除く)。
  19. 標的血管内の急性または亜急性管腔内血栓。
  20. 標的血管または膝窩動脈に位置する動脈瘤（参照血管直径の少なくとも 2 倍）。
  21. ステント留置または外科的介入を必要とするアクセスまたは標的血管の穿孔、解離、またはその他の損傷。
  22. 標的肢における遠位塞栓形成の臨床的/血管造影的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTO クロッシング
標的血管が標的 CTO 病変によって完全に閉塞されていることを確認したら、オペレーターは最初に ShockWireTM デバイスを 1cm 以上前進させて標的 CTO 病変の近位端を横切ることを試みます。 SoundBite Crossing デバイスは、処置を実行するために必要に応じて作動させることができ、病変の全長に使用できます。
デバイス：CTO クロッシング
標的血管が標的 CTO 病変によって完全に閉塞されていることを確認したら、オペレーターは最初に ShockWireTM デバイスを 1cm 以上前進させて標的 CTO 病変の近位端を横切ることを試みます。 SoundBite Crossing デバイスは、処置を実行するために必要に応じて作動させることができ、病変の全長に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：30日間のフォローアップ
デバイスの成功がこの研究の主要評価項目です。 機器の成功とは、独立医師審査員 (IPR) の裁定により、30 日間の追跡調査を通じて重大な有害事象が発生せず、技術的に成功したことと定義されます。
30日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：インデックス手続き時

技術的成功: ターゲット CTO 病変の横断を促進する SoundBite Crossing System の能力。次のように定義されます。血管造影に基づいて、ShockWireTM がターゲット CTO 病変の近位面に 1cm 以上前進する。および ShockWireTM または他の市販のデバイス (例: ガイドワイヤー）は、標的の CTO 病変を通過することができます。

技術的成功は、すべての ShockWireTM デバイスがターゲット CTO 病変に使用された後のインデックス手順の時点で評価されます (ターゲット CTO 病変に対処するために複数の ShockWireTM デバイスが使用された場合)。
インデックス手続き時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SoundBite Medical Solutions, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Benko, MD、CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月14日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-PER-2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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